登记号
CTR20202270
相关登记号
CTR20223163,CTR20233357,CTR20234028,CTR20240491
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、
药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00501
方案最近版本号
7.1
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1.评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
2.确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1.初步探索治疗实体瘤的有效性；
2.初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤
- 年龄（包括I期和II期）： · 成人队列（I期队列1，II期）：年龄≥18岁； · 青少年队列（I期队列2，II期对列2，3，5）：12周岁≤年龄<18周岁 儿童队列（I期队列3，II期队列2，3，5）：2周岁≤年龄<12周岁
- 至少有一个可评估病灶
- 体能评分：ECOG体能评分为0-1分
- 预计生存期3个月以上。
- 有生育能力的女性受试者或男性受试者
- 无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者
- 器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准。
- 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤
- 在方案规定的研究药物首次给药前时间范围内接受过方案定义的抗肿瘤治疗
- 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者
- 无法控制的或重要的心血管疾病。
- 严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病
- 方案定义的活动性感染
- 因既往治疗发生的存在1级以上的毒性反应
- 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗
- 怀孕女性或哺乳期女性
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-723
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期试验：评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； | 12个月 | 安全性指标 |
| I期试验：确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 | C0D1至C1D28 | 安全性指标 |
| II期试验：初步评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的客观有效率。 | 18个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期试验：初步探索治疗实体瘤的有效性 | 2个月 | 有效性指标 |
| I期试验：初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK） 数据。 | 1个月 | 安全性指标 |
| II期试验：初步评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的其他有效性指标及生存指标； | 18个月 | 有效性指标 |
| II期试验：评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的安全性和耐受性 | 12个月 | 安全性指标 |
| II期试验：获得ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的PK数据。 | 1个月 | 安全性指标 |
| I期试验：评估ICP-723口崩片的适口性 | C1D1至C1D8 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师、院长 | 13922296676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 郑向前 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢红霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 石家庄市人民医院 | 王敬然 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 郭双双 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 天津市肿瘤医院-空港分院 | 蒋日成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中山大学第五附属医院 | 林忠/裴小峰 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 王焕民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省立医院 | 刘振华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省人民医院 | 兰海涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 赵强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-08-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-17 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 149 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
