登记号
CTR20252040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛
试验通俗题目
PRT-064040鼻喷雾剂在健康受试者中的临床研究
试验专业题目
一项评价PRT-064040鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
BT-PRT-064-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估PRT-064040鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。
次要研究目的：评估PRT-064040鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次和多次给药后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤55岁的健康男性或女性受试者。
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~28.0kg/m2范围内（含边界值）。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，经培训能正确配合使用鼻喷雾剂装置，能遵循方案要求完成试验。
- 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划。
排除标准
- 对试验药物同类药或其辅料中任何成分过敏者，或有任何药物、食物或其他物质过敏史者。
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、精神异常、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者。
- 存在可能影响鼻用产品给药或吸收的研究者判断为有临床意义的鼻部病史或疾病者。
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）。
- 筛选期体格检查、生命体征检查、鼻部检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）异常且经研究者判断异常有临床意义者。
- 筛选期12-ECG发现Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、QRS波群时限>120msec或以Fridericia公式计算QTcF≥450msec，及其他经研究者判断具有临床意义的异常。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检查结果异常有临床意义者。
- 妊娠或哺乳期妇女或筛选期妊娠检查结果阳性者。
- 筛选前3个月内习惯使用含尼古丁制品或吸烟（每天超过5支香烟）者，或筛选期烟碱检查阳性者以及试验期间不能接受禁止吸烟/使用含尼古丁制品者。
- 首次用药前药物滥用筛查阳性或筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者。
- 首次用药前呼气酒精含量检测阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
- 首次用药前48h内，摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。
- 首次用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次用药前30天内使用过短效避孕药者。
- 首次用药前30天内接受过活疫苗接种者。
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者。
- 首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物者。
- 首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。
- 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PRT-064040鼻喷雾剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性评价（不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、ECG等） | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标（Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rac等） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
