登记号
CTR20241098
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼
试验通俗题目
VVN001滴眼液在干眼症状患者中的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
一项评价5% VVN001滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
VVN001-CCS-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔艳艳
联系人座机
021-58598290
联系人手机号
18755104363
联系人Email
yanyan.cui@vivavisionbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路917弄6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价5% VVN001滴眼液在中国人群中治疗中、重度干眼的有效性和安全性 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在30岁至80岁（包含两端界值）；
- 干眼病史或主诉≥6个月；
- 30天内使用过人工泪液；
- 双眼眼干评分≥50（0-100分VAS）；
- 在访视1时研究眼或双眼患有持续的以下所有标准定义的干眼，且在访视2时仍符合以下所有标准： a. 角膜tCFS评分≥6 b. 任一角膜子区域CFS评分≥2.5 c. Schirmer试验结果（无表面麻醉）≥1且≤7 mm/5 min
- 访视1和访视2时，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) ≥4.3 （标准对数视力表，5分记录法）；
- 育龄女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选期至末次给药后30天内使用医学认可的避孕方法；b.筛选及访视2时妊娠试验结果呈阴性。男性受试者自筛选期至末次给药后30天愿意使用医学认可的避孕方法（包括避孕套、杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药、宫内节育器、隔膜和杀精剂）或性伴侣为不孕不育者；
- 受试者了解试验目的、试验用药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）；
- 愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。
排除标准
- 已知对试验用药品或其成分过敏或存在禁忌症者；
- 筛选（访视1）前14天内使用过： a. 眼用或全身性抗生素以治疗眼部疾病 b. 眼用血清制剂（如：自体血清、小牛血清等） c. 细胞因子（眼用制剂，如重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液） d. 眼用非甾体抗炎药（NSAID） e. 眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂 f. 眼用或鼻内血管收缩剂（肾上腺素作为眼部散瞳检查的辅助用药，在试验过程中允许使用）
- 筛选（访视1）前30天内使用过： a. 眼用、吸入或鼻内或皮肤外用皮质类固醇 b. 环孢素眼用制剂 c. 鼻内泪液神经刺激（如：True Tears） d. 立他司特滴眼液 e. 任何促进睫毛生长的眼部药物或化妆品。
- 筛选（访视1）前1年内全身性使用过异维甲酸；
- 筛选（访视1）前60天内或研究期间，改变或预计可能改变以下用药的剂量： a. 抗胆碱能药物（如果长期使用） b. 抗抑郁药（如果长期使用） c. 全身性免疫抑制剂 d. 口服避孕药 e. 全身性糖皮质类固醇（除口服） f. 口服糖皮质类固醇（如泼尼松，泼尼松剂量必须低于11 mg/天）
- 任意一眼眼压（IOP）超过21 mmHg；或既往有青光眼病史或高眼压症；或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗；或在筛选前90天内研究眼接受过抗青光眼激光或手术治疗；
- 从访视1开始至整个研究期间，不能停用角膜接触镜者；
- 既往有角膜前部营养不良病史者；
- 既往接受过角膜移植或同类角膜手术者（深板层角膜移植术[DALK]、后弹力层剥除角膜内皮移植术[DSEK]、后弹力膜角膜内皮移植术[DMEK]等）；
- 筛选（访视1）前6个月内接受过眼表手术，包括且不限于角膜屈光手术、角膜交联术、翼状胬肉切除术、羊膜移植术；
- 筛选（访视1）前12个月内接受过内眼手术；或者计划在研究期间接受任何眼部手术；
- 筛选（访视1）前90天内接受过晶状体后囊激光切开术或任何眼部激光手术者；
- 研究者判断受试者导入期内给药依从性差；
- 筛选（访视1）前6个月内接受过眼睑手术；
- 眼睑存在先天性异常，如先天性泪腺或睑板腺缺失。
- 筛选（访视1）前30天内或计划在研究期间行泪小点烧灼术；在筛选前3个月内植入、取出泪小点栓子或者研究期间使用泪小点栓子；筛选时，暂时性泪小点栓子降解未超过3个月；
- 筛选（访视1）前1年内患有活动期疱疹性角膜炎，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病；
- 诊断为： a. 活动性眼部感染；除非是在访视1或研究期间不需要使用眼部或全身性抗生素治疗的睑缘疾病，如眼睑炎（包括葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性）是被允许的； b. 筛选前3个月内通过机械性睑板腺疏通治疗睑板腺疾病（如：睑板腺按摩）；或研究期间需要物理治疗或脉冲激光治疗的睑板腺功能障碍； c. 眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻，或研究者评估为中度至重度睑裂斑，或翼状胬肉； d. Stevens-Johnson综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、严重的干燥综合征等系统性免疫性疾病； e. 研究者评估为明显的结膜瘢痕； f. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病； g. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重全身性疾病或控制不良的医疗状况；
- 既往眼部过敏史并且经研究者评估，随着受试者暴露于过敏原的时间延长，会导致病情加重的可能。在研究期间缺少季节性过敏原的情况下，允许对季节性过敏原敏感的受试者入选；
- 筛选（访视1）前3个月内和研究期间每日吸烟量大于5支或每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精为360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选（访视1）前30天内有试验用药品暴露史，或既往在本研究中接受过随机化分组；
- 临床研究机构参与本研究的行政管理人员或研究协助人员及其直系亲属；
- 筛选（访视1）5年内有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史；
- 根据研究者评估，受试者不愿意或无法依从研究方案，或不能配合滴眼。
- 妊娠或哺乳期女性，或者正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN001滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溶媒滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第84天（访视6）研究眼全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线（访视2）的变化。 | 第84天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 重要次要疗效终点： 至第84天（访视6）个体眼干症状视觉模拟量表评分（VAS，0-100分制）较基线（访视2）的变化。 | 第84天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兴怀 | 博士 | 教授 | 13916618678 | xhsun@shmu.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 兰州大学第二医院 | 吴鹏程 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 杨默迟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 张莉薇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 丁琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市第二人民医院 | 任辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 高云仙 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 通化市中心医院 | 孙玉英 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 张萌 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州市第二人民医院 （郑州市眼科医院） | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 石家庄市人民医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 西安市第四医院 | 李颖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 李小鹏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省第二人民医院 （云南大学附属医院、云南省眼科医院） | 刘海 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 吕红彬 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 朱艳 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西省眼科医院 | 郑晓汾 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 甘肃省人民医院 | 汪向利 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 昆明市第一人民医院 | 李兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 贵州省人民医院 | 姬红培 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院） | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 易湘龙 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南通大学附属医院 | 季敏 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 宁波市眼科医院 | 王骥 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市同仁医院 | 邱庆华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复l旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 700 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
