CTR20140472|五味痔疮胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140472

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王树宁

联系人座机

13906383889 0535-6535068

联系人手机号

联系人Email

fm8011@126.com

联系人邮政地址

中国山东省烟台市芝罘区烟福路1号

联系人邮编

264002

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行五味痔疮胶囊不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者。
性别：男女各半。
年龄：18～45岁。
体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。
知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。

排除标准

四周内参加过其他药物临床试验。
三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
正在应用其他预防和治疗药物者。
有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
怀疑或确有酒精、药物滥用史。
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次2粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次3粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次4粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次5粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次6粒；用药时程：单次给药。单次给药耐受性试验组。
中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次5粒；用药时程：连续用药共计7天。累积性（多次给药）耐受性试验组。
中文通用名:五味痔疮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一天三次，每次6粒；用药时程：连续用药共计7天。累积性（多次给药）耐受性试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不适主诉、体征、血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血糖、凝血四项、心电图、胸部X光、腹部B超。	单次给药受试者一般在Ⅰ期病房内连续观察24小时，门诊随访观察3天。多次给药在Ⅰ期病房内连续观察7天，门诊随访观察3天。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡思源		主任医师	022-27432276	hsy0909@126.com	天津市南开区鞍山西道314号	300193	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-12-04；

试验终止日期