CTR20213222|依帕司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213222

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王志国

联系人座机

010-85725131

联系人手机号

联系人Email

wangzhiguo@dynemed.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海三路109号院

联系人邮编

100076

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

观察空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50 mg/片，山东达因海洋生物制药股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（Kinedak？，规格：50 mg/片，小野药品工业株式会社生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有
男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45 kg以上（含45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值
根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）
能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房

排除标准

不能耐受静脉穿刺采血者
既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
筛选前1周内服用含有大量黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶和巧克力）；摄入富含葡萄柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁等）
筛选前2周内使用过任何药物的受试者（包括中草药和保健品）
筛选时尿液尼古丁试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
筛选前3个月内献血≥400 mL者
筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
(妊娠和哺乳期女性
研究期间及末次给药后3个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
(药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者
药物滥用检测、酒精检测为阳性者
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依帕司他片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依帕司他片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax， AUC0-t，AUC0-∞	给药前0h至给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等），体格检查，生命体征测定。	筛选期到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈金亮	药学博士	副主任药师	13588482447	chenjinliang@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	陈金亮	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-08-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 30 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-11；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-17；

试验终止日期

国内：2022-01-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依帕司他片｜已完成