登记号
CTR20222237
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
延缓儿童近视进展
试验通俗题目
一项评价硫酸品滴眼液在健康成人中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
试验专业题目
一项评价硫酸品滴眼液在健康成人中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
试验方案编号
QLM3004-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王振江
联系人座机
0531-55821369
联系人手机号
18663702496
联系人Email
zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价不同浓度硫酸阿托品滴眼液经单次和多次给药剂量递增在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄18-45周岁（含边界值），男女不限
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数(BMI，BMI=体重/身高2（kg/m2）)在19.0-26.0之间（含边界值）
排除标准
- 既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 筛选时安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm
- 裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者
- 既往或目前患有眼部疾病，如青光眼、高压眼病、高度近视、葡萄膜炎、视网膜脱离、黄斑病变等任何可能影响视力的眼部疾病
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何眼部手术者
- 筛选前1月内存在任何眼部炎症性疾病或外眼炎症疾病者；随机前7天内和/或研究期间需要佩戴隐形眼镜者
- 既往有显著的变态过敏反应史，特别是药物过敏史，尤其是已知对硫酸阿托品或硫酸阿托品滴眼液的辅料成分过敏
- 随机前2周内使用过或正在使用任何药物者
- 随机前4周内使用过任何局部眼用产品
- 筛选前3个月内失血或献血超过200ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 随机前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或筛选期酒精呼气呈阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用了任何临床试验药物者
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者
- 妊娠期或哺乳期女性，试验期间和/或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐献精子或卵子计划、不愿意采用有效的避孕措施者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸阿托品滴眼液模拟剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE | 研究结束 | 安全性指标 |
| 眼科检查 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 心电图 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药学博士 | 教授 | 151 3119 0710 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250013 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
