CTR20231192|地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）

基本信息

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登记号

CTR20231192

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王爽

联系人座机

010-59297258

联系人手机号

18049903848

联系人Email

Shuang.wang@affamed.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市静安区兴业太古汇二座3201

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价 DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）0.4mg 植入泪小管内治疗白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术后的炎症和疼痛的安全性和有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在筛选时年龄大于或等于18岁；
患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入；

排除标准

目前怀疑或已知患有恶性肿瘤，或目前正在接受抗肿瘤治疗
妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性（即非绝经后女性或未手术绝育的女性）
青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者
研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如，虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史
经研究者确定，如果患者的入组可能会损害患者的健康或研究结果的有效性，则不得入组存在尚未明确原因的疾病的患者（例如，全身性或其他眼部疾病或异常）
筛选期研究眼眼部疼痛评分大于“0”
研究眼存在活动性泪溢症

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地塞米松眼用植入剂	剂型:眼用植入剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第14天研究眼无前房细胞（即评分为“0”）	基线，植入后第2，8，14，30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第8天研究眼无疼痛（即评分为“0”）	基线，植入后第2，8，14，30天	有效性指标
研究眼无前房细胞	植入后第2、8和30天	有效性指标
研究眼无疼痛	植入后第2、14和30天	有效性指标
研究眼前房细胞评分	植入后第2、8、14和30天	有效性指标
研究眼疼痛评分	植入后第2、8、14和30天	有效性指标
研究眼前房无闪辉以及前房闪辉	植入后第2、8、14和30天	有效性指标
不良事件（AE）	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈蔚	医学博士	主任医师	13757728118	chenweimd@hotmai.com	海南省-琼海市-博鳌乐城09单元4号	571437	博鳌超级医院
刘密密	医学硕士	副主任医师	18976814418	liumimi1221@163.com	海南省-琼海市-博鳌乐城09单元4号	571437	博鳌超级医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
博鳌超级医院	陈蔚	中国	海南省	琼海市
博鳌超级医院	刘密密	中国	海南省	琼海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
博鳌超级医院科研伦理审查委员会	同意	2021-11-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 120 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-13；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地塞米松眼用植入剂（用于泪小管） ｜进行中-招募完成