CTR20201834|硫酸普拉西坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201834

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何清林

联系人座机

0731-87961518

联系人手机号

13308453298

联系人Email

hehyl@126.com

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康成路1号

联系人邮编

410329

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：健康受试者餐后状态下，口服单剂量硫酸普拉西坦片（受试制剂T，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：600mg/片）与硫酸普拉西坦片（参比制剂R，FI.R.M.A S.p.A.持证，Cosmo S.p.A生产，商品名：Pramistar，规格：600mg/片）后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂硫酸普拉西坦片和参比制剂硫酸普拉西坦片（Pramistar®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。

排除标准

对普拉西坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）和梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性者；
筛选前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：首次给药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；筛选前48h内有剧烈运动等；
筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者；
妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或计划在3个月内生育者；
筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）者；
筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前1个月内注射过疫苗者；
既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸普拉西坦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸普拉西坦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax, AUC0-t, AUC0-∞	至完成生物样本采集	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及其发生几率	首次给药至试验随访完毕	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张兰	药理学博士	研究员/主任药师	010-83199071	zhanglan@xwhosp.org	北京市-北京市-西城区长椿街45号,综合六楼3层I期临床研究中心	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-08-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 23 ；

实际入组总例数

国内: 23 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-10-20；

第一例受试者入组日期

国内：2020-10-26；

试验终止日期

国内：2020-11-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸普拉西坦片 ｜已完成