登记号
CTR20230890
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液不同剂量多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ib期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液不同剂量多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ib期临床研究
试验方案编号
2023-KFP-H008inj-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
·观察H008注射液多次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，并与阳性药初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据；
·研究H008注射液多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2，保留小数点后1位）；
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 受试者承诺在筛选前两周至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
- 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： ·炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； ·筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ·筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据（如肌酐清除率（Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)])，女性按计算结果×0.85）；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- 在给药前2周内患有严重疾病；
- 给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
- 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
- 试验前3个月内接种过疫苗者以及试验后3个月内计划接种疫苗者；
- 试验前3个月内参与其他任何临床试验并服用药物；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；不能耐受胃插管者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 对饮食有特殊要求者；
- 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H008注射液
|
剂型:注射液
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|
中文通用名:H008注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:H008注射液模拟剂
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:H008注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从血浆浓度-时间数据得出AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。 | 首次给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价首次给药前24h和给药后24h内、首次给药后48h~96h内胃pH值的变化情况、pH值>4、pH值>5及pH值>6的时间所占百分比。 | 首次给药前24h和给药后24h内、首次给药后48h~96h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄萍/张轶雯 | 药学博士/药学博士 | 主任药师/副主任药师 | 0571-85893027 | huangwly@sina.com/zjzyw2003@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号，药学部/1号5楼GCP办公室 | 310024 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 黄萍/张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-02；
试验终止日期
国内：2023-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
