登记号
CTR20240240
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃癌、肾透明细胞癌、皮肤黑色素瘤、睾丸生殖细 胞瘤、软组织肉瘤和表达PD-L1的肿瘤
试验通俗题目
一项HFB200301单药以及与替雷利珠单抗联合治疗成人晚期实体瘤的研究
试验专业题目
一项HFB200301（TNFR2激动剂抗体）单药治疗以及与替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合用药治疗成人晚期实体瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究
试验方案编号
HFB-200301-01
方案最近版本号
5.0
版本日期
2022-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何咏
联系人座机
0571-22823279
联系人手机号
联系人Email
y.he@hifibio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-萧山区金一路79号D座255室
联系人邮编
311215
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：表征HFB200301单药的安全性和耐受性，并确定RDE(s)和RP2D(s)。次要目的：评估HFB200301的PK、PD，确定生物活性剂、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书
- ≥18岁的男性或非怀孕/非哺乳期女性
- 既往必须接受过以下线数的针对晚期/转移性疾病的全身治疗： ·EBV+胃癌：患者必须接受过至少2线治疗 ·肾透明细胞癌：患者接受过至少2线治疗 ·皮肤黑色素瘤：BRAF V600E突变体：患者必须接受过至少2线治疗；BRAF V600E野生型：患者必须接受过至少1线治疗 ·软组织肉瘤：患者接受过至少1线治疗 ·睾丸生殖细胞瘤：患者接受过至少2线治疗 ·宫颈癌：患者接受过至少2线治疗 ·胸膜间皮瘤：患者接受过至少2线治疗 ·非小细胞肺腺癌：患者接受过至少2线治疗 ·头颈部鳞状细胞癌：患者接受过至少2线治疗
排除标准
- 患者在研究药物开始给药前2周内接受过全身性抗癌治疗，或在4周内接受过免疫肿瘤治疗
- 仅对于软组织肉瘤和睾丸生殖细胞瘤患者：既往接受过免疫治疗
- 患者在过去2周内接受过治疗性放疗
- 患者既往接受过靶向TNFR2受体的药物
- 患者在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 患者在首次给药前14天内接受过全身性类固醇治疗（>10mg/天的泼尼松或等效药物）或任何免疫抑制治疗。
- 患者具有与既往抗癌治疗相关的持续≥2级毒性，以下情况除外： a. 所有级别的脱发均可接受； b. 替代疗法治疗后的内分泌功能障碍可接受。
- 患者患有重度或不稳定的疾病，包括不受控制的糖尿病、凝血障碍或不稳定的精神疾病；
- 患者在研究药物首次给药前4周内接受过大手术
- 有药物诱导的间质性肺疾病、非药物诱导的间质性肺疾病或≥2级的肺部炎症病史，或者当前患有此疾病的患者
- 患者对与单克隆抗体的化学或生物组成相似的化合物或者对HFB200301的任何辅料有过敏反应、有免疫相关反应或细胞因子释放综合征（CRS）病史
- 患者正在使用主要细胞色素P450酶敏感的药物
- 患者在过去2年患有需要接受治疗的已知活动性恶性肿瘤（本试验的靶病灶除外）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HFB200301注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度和耐受性 | 最长3年 | 安全性指标 |
| DLT | DLT期间 | 安全性指标 |
| RP2D | 剂量扩展期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） | 最长3年 | 有效性指标 |
| HFB200301的Cmax、AUC和T1？2、抗HFB200301抗体 | 大约3年 | 有效性指标+安全性指标 |
| HFB200301的PD效应 | 大约3个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 博士 | 教授 | 13911233048 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 170 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
