登记号
CTR20140310
相关登记号
CTR20132439;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0700093
适应症
慢性膝关节滑膜炎
试验通俗题目
膝悦颗粒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1324-Q
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵新杰
联系人座机
13837977819
联系人手机号
联系人Email
zxjzsq@163.com
联系人邮政地址
河南省洛阳市白马寺车站路北1号
联系人邮编
471013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，进一步评价膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~65周岁，性别不限；
- 临床诊断为慢性膝关节滑膜炎；
- X线提示膝关节退行性病变；
- 中医辩证为气虚血瘀证；
- 浮髌试验阳性；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。
- 合并有因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
- ALT、AST＞正常值上限，Scr＞正常值上限。
- 入组前一周内接受过药物或非药物治疗。
- 关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。
- 必须抽取关节积液。
- 有药物滥用史、酗酒史或精神病史。
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。
- 对本试验药已知成份过敏及过敏体质。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:膝悦颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:膝悦颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 膝关节肿胀程度（消失率） | 用药两周后、用药四周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合疗效 | 用药两周后、用药四周后 | 有效性指标 |
| 膝关节疼痛程度 | 用药两周后、用药四周后 | 有效性指标 |
| 膝关节运动功能 | 用药两周后、用药四周后 | 有效性指标 |
| 关节积液量 | 用药两周后、用药四周后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药两周后、用药四周后 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） | 用药两周后、用药四周后 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、HB、PLT） | 用药四周后 | 安全性指标 |
| 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU） | 用药四周后 | 安全性指标 |
| 尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型） | 用药四周后 | 安全性指标 |
| 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP） | 用药两周后、用药四周后 | 安全性指标 |
| 肾功能（UACR、Scr、GFR） | 用药两周后、用药四周后 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 用药四周后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药两周后、用药四周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕发明 | 主任医师 | 0991-5810292 | 898649737@qq.com | 新疆乌鲁木齐市黄河路116号 | 830000 | 新疆维吾尔自治区中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 吕发明 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广东省第二中医院 | 刘文刚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 吴兴杰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 陈久毅 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨俊兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 程永志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 苏州市中医医院 | 姜宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 孙树新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 王勇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 乌力吉巴特尔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 480 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-14；
试验终止日期
国内： ；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
