登记号
CTR20240264
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
极低危、较低危或中危骨髓增生异常综合征(MDS)非输血依赖性(NTD)贫血的受试者
试验通俗题目
比较一线使用罗特西普和 ESA 治疗较极低危、较低危或中危MDS NTD的受试者
试验专业题目
一项在未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的修订版国际预后评分系统（IPSS-R） 为极低危、较低危或中危骨髓增生异常综合征（MDS）非输血依赖性（NTD）贫血的受试者中比较罗特西普（ACE-536）与阿法依泊汀的疗效和安全性的 3 期、开放性、随机研究：“ELEMENT-MDS”研究
试验方案编号
CA056025
方案最近版本号
方案修正案 02
版本日期
2023-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁欢欢
联系人座机
010-58237415
联系人手机号
18501380839
联系人Email
huanhuan.ning@bms.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较罗特西普与阿法依泊汀组中较低危 NTD MDS 受试者转化为TD （ ≥3 个 单位 RBC/16 周，基于 IWG 2018）的比例
次要目的：比较罗特西普与阿法依泊汀在较低 危 NTD MDS （ 基 于 IWG 2018）受试者中的红系缓解
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书 a)受试者或根据当地法规的法定代理人必须根据监管、当地和机构指南签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书、并注明日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于患者常规医疗的一部分）之前获得。
- 受试者类型和目标疾病特性 a)受试者有根据 WHO 201671分类标准确诊的 MDS 诊断记录，且符合IPSS-R 评分 37为极低危、较低危或中危MDS （中危IPSS-R 评分≤3.5），且经骨髓穿刺证实： i) 骨髓原始细胞 < 5%且外周血原始细胞 < 1%。 b) 受试者的基线内源性血清红细胞生成素（sEPO）水平≤500 U/L。 c) 根据 IWG 2018分类标准，受试者必须为非输血依赖，即 有以下标准的记录： i) 随机化前16 周内未接受过 RBC 输注。 注：允许在入组前 16 周内输注 1-2 个单位的 RBC，前提是输注1- 2 个单位的 RBC 用于急性事件/疾病（如手术操作、出血、感染）或并发疾病（包括心血管、肺、脑血管），而不是用于治疗低血红蛋白（有或无症状）。 d) 受试者在随机分组前的平均基线 Hb 浓度≤9.5 g/dL。平均 Hb 定义为在 随机化前 16 周内所有可获得的中心/当地/输血前 Hb 测量值的平均值 （至少间隔 1 周进行 2 次测量）。输血后 Hb 水平仅有距离输血>21 天 是可接受的。末次测量必须在随机分组前 35 天内进行。 e) 受试者伴有贫血症状。在筛选期进行的 PGI-S 评估中，受试者须在疲乏、无力、呼吸短 促或头晕中至少伴有一种症状，且其严重程度评分为“中度”或更 重。 f) 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0、1 或 2。 g) 受试者既往未使用红细胞生成刺激剂。既往接受过阿法依泊汀或依泊 汀生物类似药或达阿法依泊汀治疗的患者不允许入组本研究。
- 受试者的年龄 a) 受试者在签署知情同意书时必须≥18 岁（或当地规定的知情同意年龄）。
- 研究者应告知有生育能力的女性和与 WOCBP 性活动活跃的男性受试者避孕的重要性、意外妊娠的影响，精液中存在的研究干预输送给发育中的胎儿而发生胎儿毒性的可能性，即使受试者已接受成功的输精管切除术或伴侣已孕； 有生育能力的女性受试者应在干预期间和研究干预末次给药后至少 3 个月（约 5 个半衰期）内采取高效（即每年失败率<1%）、首选用户非依赖性的避孕方法，并同意在同一时间段内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于生殖目的； 与 WOCBP 进行性活动的男性受试者必须同意遵守方案中定义的避孕方法说明 。
排除标准
- 病情 a患有 del（5q）细胞遗传 学异常相关的 MDS 或 MDS 不可分类 b患有骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤 c为继发性 MDS d患有已知具有临床意义的由于铁、维生素 B12 或叶酸缺乏引起的贫血，或自身免疫性或遗传性溶血性贫血，或甲状腺功能减退症，或其他已知任何类型的具有临床意义的出血，或药物导致的贫血。 i通过血清铁蛋白< 100 μg/L 和根据临床指征进行额外检测确定铁缺乏。 ii表现为频繁的出血性疾病 e有已知的 AML 诊断史 f控制欠佳的高血压，或有高血压危象或高血压脑病史。 g有恶性肿瘤既往史（MDS 除外），除非已无疾病≥5 年。允许有以下病史/伴随情况的参加： i皮肤基底或鳞状细胞癌 ii) 宫颈原位癌 iii) 乳腺原位癌 iv前列腺癌的偶然组织学发现（使用肿瘤、淋巴结、转移临床分期系统定义的 T1a 或 T1b） v研究者认为无其他已知的活动性疾病的实体瘤 h随机分组前 8 周内做过大手术。需从既往手术中完全恢复 i随机分组前 6 个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺或动脉栓塞、动脉血栓形成或其他静脉血栓形成史。既往浅表性血栓性静脉炎非排除标准 j随机分组前 12 周内新发癫痫发作或癫痫控制不佳 k随机分组前 6 个月内有以下疾病：心肌梗死、无法控制的心绞痛、急性失代偿性心力衰竭或纽约心脏协会 III-IV 级心力衰竭，或无法控制的心律失常（由研究者确定）。已知心脏射血分数< 35%，并在随机分组前 6 个月内通过当地超声心动图或多门控采集扫描证实的 l患有无法控制的全身性真菌、细菌或病毒感染 m已知有人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎和/或活动性 丙型肝炎的证据。确认 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎状态的检查不应在签署 ICF 之日前 5 周以上 n有单纯红细胞再生障碍性贫血和/或抗红细胞生成素抗体病史 o有重大医学疾病、实验室检查异常、精神疾病或被当地法规认为是弱势群体可能会阻止参与研究 p 任何其他情况会使参加研究受试者处于不可接受的风险中 q 任何可能干扰研究数据解读的情况或合并用药 r在随机分组前 5 周内有严重急性呼吸综合征冠状病毒 2感染史。既往感染的，必须完全缓解，且基于研究者评估不存在增加其接受研究治疗的风险的后遗症。随机化前 5 周内禁止用COVID19活疫苗
- 生殖状况 a 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性。 b哺乳期女性。
- 既往/合并治疗 无法遵守第 7.7 节伴随治疗中列出的限制和禁用的治疗。 a) 受试者既往因基础疾病接受过以下任何治疗，包括： i) 使用红细胞生成刺激药物（ESA）（既往接受过阿法依泊汀，或依 泊汀生物类似药，或达阿法依泊汀治疗，均不允许入组本研究）。 ii) 随机分组前 8 周内接受过 G-CSF/ 粒细胞- 巨噬细胞集落刺激因子 （GM-CSF），除非用于治疗发热性中性粒细胞减少症。根据研究 者的判断，对于研究中接受阿法依泊汀治疗的患者，如果在首次阿 法依泊汀剂量递增后 8 周 Hb 较基线未改善，则允许在治疗期间使 用 G-CSF。 iii) 改变疾病进程的药物（如，免疫调节药物[ImiDs：如来那度胺]） iv) 去甲基化药物 v) 既 往 曾 暴 露 于 sotatercept （ ACE-011 ） 或 罗 特 西 普 （ BMS986346/ACE-536） vi) MDS 的免疫抑制治疗 vii) 同种异体和/或自体造血干细胞移植 viii) 铁螯合治疗 ix) 既往有需要治疗以控制其生长或预防其并发症（即羟基脲、三氧化 二砷和/或放疗）的髓外造血（EMH）肿块病史。 x) 预期在接下来的24周内接受造血细胞移植 b) 受试者在 W1D1 前 8 周内接受过下列任何治疗： i) 抗肿瘤细胞毒性化疗药物或治疗 ii) 系统性皮质类固醇治疗，但不包括因 MDS 以外的疾病接受稳定剂 量皮质醇治疗或在随机分组前≥ 1 周已经开始减量使用皮质醇的情 况 iii) 其他红细胞造血生长因子（如白细胞介素-3） iv) 雄激素，除非用于治疗性腺功能减退症 v) 羟基脲或其他烷化剂 vi) 口服维甲酸（外用维甲酸除外） vii) 三氧化二砷 viii) 干扰素和白细胞介素 ix) 其他可能影响造血功能的药物，如中草药、人参等 x) 研究药物或器械，或批准用于研究的疗法（如果先前研究药物半衰 期的 5倍超过 8 周，则排除时间应延长至该研究药物半衰期的 5 倍）。
- 体格检查和实验室检查结果 a) 有以下任何实验室异常的受试者： i) 绝对中性粒细胞计数< 40 mL/min/1.73 m^2。 iv) 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷草转氨酶（SGOT）或丙 氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷丙转氨酶（SGPT）≥3.0×正常上限 （ULN）。 v) 总胆红素≥ 2.0 x ULN。如果这些可归因于骨髓内活性 RBC 前体破 坏（即无效红细胞生成）或存在已知的 Gilbert 综合征病史，则可接 受较高水平
- 过敏反应和药物不良反应 a) 受试者对罗特西普中的重组蛋白或辅料有严重过敏或过敏反应或超敏反 应史。 b) 已知受试者对活性成分或阿法依泊汀中的任何辅料超敏。
- 其他排除标准 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，并且仅在当 地法规允许被监禁者的人被纳入或允许其继续作为受试者的国家。应采 取严格措施，并需经 BMS 批准。） b) 参加与本研究同时进行的另一项临床试验。 对本研究的受试者资格标准须进行认真的考量，以确保研究受试者的安全 和研究结果的可用性。受试者必须符合所有的资格标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗特西普
|
剂型:使用小瓶中的冻干粉复溶溶液
|
|
中文通用名:罗特西普
|
剂型:使用小瓶中的冻干粉复溶溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿法依泊汀
|
剂型:预充式注射器或小瓶
|
|
中文通用名:阿法依泊汀
|
剂型:预充式注射器或小瓶
|
|
中文通用名:阿法依泊汀
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剂型:预充式注射器或小瓶
|
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中文通用名:阿法依泊汀
|
剂型:预充式注射器或小瓶
|
|
中文通用名:阿法依泊汀
|
剂型:预充式注射器或小瓶
|
|
中文通用名:阿法依泊汀
|
剂型:预充式注射器或小瓶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在96 周治疗期内任何连续16 周间隔内转化为 TD（IWG 2018的定义是≥3 个单位 RBC/16 周） | 第 1 周到第 96 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在不输血的情况下，在 48 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内达到平均 Hb 值较基线升高≥ 1.5g/dL | 第 1 周至第 48 周 | 有效性指标 |
| 不输血的情况下，在 48 周和 96 周治疗期内的任何连续 24 周间隔内实现平均Hb 值相比基线升高≥1.5 g/dL | 第 1 周到第 48 周 第 49 周到第 96 周 第 1 周到第 96 周 | 有效性指标 |
| 不输血的情况下，在 48 周和96 周治疗期内的任何连续 24 周间隔内实现平均Hb 值较基线升高≥1.0 g/dL | 第 1 周到第 48 周 第 49 周到第 96 周 第 1 周到第 96 周 | 有效性指标 |
| 与基线 Hb 相比，固定 24 周期间的平均 Hb 变化 | 第 1 周到第 24 周 第 25 周到第 48 周 第 49 周到第 72 周 第 73 周到第 96 周 | 有效性指标 |
| 不输血的情况下，在 96 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内实现平均 Hb 值较基线升高≥1.5 g/dL | 第 1 周至第 96 周 | 有效性指标 |
| 48 周内转化为 TD | 第 1 周至第 48 周 | 有效性指标 |
| 直至研究结束（EOS）的任何连续 16周间隔内至 TD（IWG 2018 的定义是 ≥3 个 单 位 | 第 1 周到 EOS | 有效性指标 |
| 从 IP 首次 给药至首次输 注 RBC 的时间 | 第 1 周至 EOS | 有效性指标+安全性指标 |
| 不输血的情况下，在 48 周和96 周治疗期内的任何连续 16 周间隔内达到平均Hb 值较基线升高≥1.5 g/dL 的 mHI-E 最长持续时间 | 第 1 周至 EOT | 有效性指标 |
| 从首次给药至缓解第一天的时间（48 周和 96 周治疗期内，不输血情况下至少连续16 周间隔内平均 Hb 值升高≥1.5g/dL） | 第 1 周至第 48 周 第 1 周到第 96 周 | 有效性指标 |
| 维持RBC TI 至少连续 24 周 | 第 1 周到第 48 周 第 1 周到第 96 周 第 1 周至 EOS | 有效性指标 |
| 输血次数和输血访视/单位数 | 第 1 周到第 48 周 第 1 周到第 96 周 第 1 周至 EOS | 有效性指标 |
| 通过 FACT-An 评估的 自 我报 告HRQoL 子量表较基线的变 化 ;通过 EQ-5D-5L 评估的 自我报 告HRQoL 较基线的变化 | 筛选至末次给药后42 天 筛选至 EOS | 有效性指标 |
| 按类型、严重程度、相关性等列出的AE;ADAs 频率 | 筛选至末次给药后 42 天 W1D1 至第 96 周 | 安全性指标 |
| PK 参数（血清浓度或 AUC） | W1D1 至第 96 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达到血小板缓解，定义为 24、48 和 96 周 时 较 基 线 增 加≥30×10^9/L 第24、48 和96 周达到中性粒细胞缓解，定义为绝对值较基线增加≥ 0.5×10^9/L | 第 1 周到第 24 周 第 1 周到第 48 周 第 1 周到第 96 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在研究过程中进展至AML 的受试者和至 AML 进展的时间; 在研究过程中进展至高危 MDS 的受试者和至高危 MDS 进展的时间 | 随机化至EOS | 有效性指标+安全性指标 |
| 从随机化日期至因任何原因死亡的时间 | 随机化至EOS | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖志坚 | 医学博士 | 主任 | 13821085716 | xiaozj_mds026@163.com | 天津市-天津市-和平区南京路 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 何广胜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 罗 盛 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 哈尔滨血液病肿瘤研究所 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 汤宝林 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学人民医院 | 石红霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Hospital das Clinicas FMUSP | Elvira Velloso | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| American Oncology Partners of Maryland, PA | Ralph Boccia | 美国 | MD | Bethesda |
| Instituto Alexander Fleming | maria custidiano | 阿根廷 | Buenos Aires | buenos aires |
| Centro Mdico | Claudio Iastrebner | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet | Thomas Cluzeau | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| Hospital Británico de Buenos Aires | Micaela Quarchioni | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| H？pital Saint-Louis | Pierre FENAUX | 阿根廷 | Paris | Paris |
| CHU Bordeaux Haut-Leveque | Sophie Dimicoli-Salazar | 法国 | Gironde | Pessac |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Rena Buckstein | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház | Laszlo Rejto | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmár-Bereg | Nyíregyháza |
| Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet | Peter Ilonczai | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmár-Bereg | Nyíregyháza |
| Semmelweis Egyetem | ZSOLT GYORGY Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim | Philipp Kiewe | 德国 | Berlin | Berlin |
| Pontchartrain Cancer Center | David Oubre | 美国 | LA | Covington |
| Tom Baker Cancer Center | Michelle Geddes | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Victoria Hospital & Children's Hospital – London Health Sciences Centre | lalit Saini | 加拿大 | Ontario | london |
| Austin Health | Chun Fong | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Monash Health | Ahmad Zargari | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| HEMORIO | Viviani Pessoa | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Universitario Walter Cantidio | Silvia Maria Magalhaes | 巴西 | Ceará | Fortaleza |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Ewa Zarzycka | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| Pratia Onkologia Katowice | Sebastian Grosicki | 波兰 | Slaskie | Chorzów |
| MTZ Clinical Research | Krzysztof Madry | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830 | Roberto Ovilla Martinez | 波兰 | México | Huixquilucan |
| Community Cancer Institute | Haifaa Abdulhaq | 美国 | CA | Clovis |
| Blacktown Hospital | Kenny Tang | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli | Esther Oliva | 意大利 | Reggio Calabria | REGGIO CALABRIA |
| Fakultní nemocnice Brno Bohunice | Jiri Mayer | 捷克共和国 | Brno-město | Brno |
| University Hospital of Alexandroupolis | IOANNIS KOTSIANIDIS | 希腊 | Anatolikí Makedonía kai Thráki | ALEXANDROUPOLI |
| General Hospital of Athens | ATHANASIOS GALANOPOULOS | 希腊 | Attikí | ATHENS |
| Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino | Daniela Cilloni | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Anna JONASOVA | 捷克共和国 | Praha 2 | Prague |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Zdenek Koristek | 捷克共和国 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| Veteran Affairs Central California Health Care | Yuankai Lin | 美国 | CA | Fresno |
| Tulane Cancer Center | Hana Safah | 美国 | LA | New Orleans |
| University of Colorado Health - Harmony | Steven Schuster | 巴西 | CO | Ft. Collins |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Mariza Schaan | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Moffitt Cancer Center | rami komrokji | 美国 | FL | Tampa |
| Royal Prince Alfred Hospital | Stephen Larsen | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| CHU GRENOBLE ALPES | Mathieu Meunier | 法国 | Isère | La Tronche |
| Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology | John Hrom | 美国 | MS | Hattiesburg |
| Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu | Aleksandra Butrym | 波兰 | Dolnoslaskie | Walbrzych |
| ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL | Vasiliki Pappa | 希腊 | Attikí | Chaidari |
| UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS | Argiris Symeonidis | 希腊 | Achaia | Patras |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma | Ilaria Tanasi | 意大利 | Veneto | Veneto |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Marta Riva | 意大利 | Milano | Milan |
| IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola | Stefania Paolini | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Humanitas | Matteo Giovanni Della Porta | 意大利 | Lombardia | Rozzano |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Bruno Fattizzo | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | VALERIA SANTINI | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE | Thibault Comont | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Kenny Galvez | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Unidad Médica Onco-hematológica | Xochiquetzatl Jimenez Lopez | 墨西哥 | Puebla | Heroica Puebla de Zaragoza |
| Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar | Carmen Rosales | 哥伦比亚 | Cesar | valledupar |
| BRCR Global | Jason Tache | 美国 | FL | Plantation |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois | Maud D'Aveni | 法国 | Lorraine | vandoeuvre les nancy |
| Gemeinschaftspraxis Dr. med. Bjorn Schottker & Dominik Pretscher | Bjoern Schoettker | 德国 | Bayern | Würzburg |
| Kliniken Ostalb, Stauferklinikum | Holger Herbart | 德国 | Baden-Württemberg | Mutlangen |
| InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie | Rudolf Weide | 德国 | Rheinland-Pfalz | Koblenz |
| Praxis fur Hamatologie und Onkologie | Stephan Fuhrmann | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Leipzig | Christina Klotzer | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Yale-New Haven Hospital | Amer Zeidan | 美国 | CT | New Haven |
| University of Tennessee Medical Center | Wahid Hanna | 美国 | TN | Knoxville |
| HCG-Bangalore | Sachin Jadhav | 印度 | Karnataka | Bengaluru |
| Institute of Medical Sciences and Sum Hospital | Priyanka Samal | 印度 | Odisha | Bhubaneswar |
| Compassionate Cancer Care Medical Group | Haresh Jhangiani | 美国 | CA | Fountain Valley |
| Baptist MD Anderson Cancer Center | Maxim Norkin | 美国 | FL | Jacksonville |
| John Muir Medical Center - Concord Campus | Gigi Chen | 美国 | CA | Concord |
| Orchard Healthcare Research Inc. | Ira Oliff | 美国 | IL | Skokie |
| Our Lady of the Lake RMC | Marshall Stagg | 美国 | LA | Baton Rouge |
| HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA | Maria del Tormo Diaz | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet | Montserrat Arnan Sangerman | 西班牙 | Barcelona [Barcelona] | Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | david valcarcel | 西班牙 | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen Nieves | Francisca Hernandez Mohedo | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca | Maria Diez | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Florida Cancer Specialists - North | Gustavo Fonseca | 美国 | FL | St. Petersburg |
| Florida Cancer Specialists - South | Syed Zafar | 美国 | FL | Fort Myers |
| Kadlec Clinic Hematology and Oncology | Rangaswamy Chintapatla | 美国 | WA | Kennewick |
| The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Uma Borate | 美国 | OR | Portland |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf | Norbert Gattermann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Düsseldorf |
| Ventura County Hematology Oncology Specialists | Lynn Kong | 美国 | CA | Oxnard |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Jamie Koprivnikar | 美国 | NJ | Hackensack |
| Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington Medical Center - Northwest | Paul Martin | 美国 | WA | Seattle |
| Auxilio Mutuo Cancer Center | Adelba Torres Lopez | 美国 | PR | San Juan |
| Metro-Minnesota Community Clinical Oncology | Yan Ji | 美国 | MN | St. Louis Park |
| D&H Cancer Research Center LLC | David Kahn | 美国 | FL | Margate |
| Hartford Hospital (HH) | Devendra KC | 美国 | CT | Hartford |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Guillermo Garcia-Manero | 美国 | TX | Houston |
| Blue Ridge Cancer Care | Amanda Gillespie-Twardy | 美国 | VA | Roanoke |
| Halifax Health Medical Center | Ruby Anne Deveras | 美国 | FL | Daytona Beach |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | María Demichelis | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital - All India Institute of Medical Sciences | Tulika Seth | 印度 | Delhi | New Dehli |
| Oncomédica S.A.S | Lievi Correa | 哥伦比亚 | Córdoba | Monteria |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
国际: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-11-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
