登记号
CTR20190377
相关登记号
CTR20170149,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1402000
适应症
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡以及胃食管反流性疾病（GERD）。
试验通俗题目
左旋泮托拉唑钠肠溶片临床试验
试验专业题目
左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI2018001Z；2.0版
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2018-06-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何清林
联系人座机
0731-87961518
联系人手机号
13308453298
联系人Email
hehyl@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以泮托拉唑肠溶片（潘妥洛克）为对照，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70 周岁（含），性别不限；
- 符合十二指肠溃疡诊断标准；
- 筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa溃疡分期为A1或A2期；
- 溃疡数≤2个，最大直径≤2.0cm；
- 入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
- 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物及其成分有过敏史；
- 癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤，胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者；
- 胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）；
- 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血；
- 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr>正常上限）；
- 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂的其他情况；
- 妊娠期、哺乳期女性及今后半年内有生育计划的患者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验；
- 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左旋泮托拉唑钠肠溶片
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
|
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中文通用名:泮托拉唑肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：泮托拉唑肠溶片；英文名：Pantoprazole Enteric-Coated Tablets；商品名：潘妥洛克
|
用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
|
|
中文通用名:左旋泮托拉唑钠肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜下溃疡愈合的有效率。 | 服药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①临床症状缓解总有效率；②主要症状（上腹疼痛、反酸）消失率；③主要症状（上腹疼痛、反酸）消失时间。 | 服药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘思德 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 13902212459 | liuside@163.com | 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院消化内科 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈磊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭敏 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 兰州大学第一属医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西省人民医院 | 王俊平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 苏秉忠 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 包头市中心医院 | 张玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 九江市第一人民医院 | 龚锦文 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 南昌市第三医院 | 刘敦菊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第四附属医院 | 王农荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 常州市第一人民医院 | 庄耘 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李匡一 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 东莞市人民医院 | 刘宇虎 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-26 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 237 ；
实际入组总例数
国内: 237 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-15；
试验终止日期
国内：2020-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
