CTR20130503|格拉司琼透皮贴剂(生产商：Strakan International limited)

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CTR20130503

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周力

联系人座机

010－64136256

联系人手机号

联系人Email

lzhou@solasia.co.jp

联系人邮政地址

北京朝阳区东三环北路2号南银大厦2层

联系人邮编

100027

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较在上臂外侧单次贴敷52cm2格拉司琼透皮贴剂连续6天与连续5天每日两次口服1mg格拉司琼片在中国健康人体内的药代动力学特征。次要目的：评价格拉司琼透皮贴剂的局部耐受性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。
男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。
筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。

排除标准

有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；
有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；
研究者认为有不宜入选的其他原因者。
首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）；
首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）；
试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
已知试验期间可能需要接受某种治疗；
已知试验期间可能需要接受某种治疗；
存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性；
HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性；
筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）；
大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）；
大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）；
大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）；
受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
研究者本人及其家庭成员；
研究者本人及其家庭成员；
首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
研究者认为有不宜入选的其他原因者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格拉司琼透皮贴剂(生产商：Strakan International limited)	用法用量:贴剂，规格：52 cm2（含34.3mg格拉司琼）/贴，用法：每次1贴，单次贴敷上臂外侧持续6天。本组12例受试者，用药周期流程：贴剂第1至7天+ 洗脱期10天+ 口服片剂第17至21天。
中文通用名:格拉司琼透皮贴剂	用法用量:贴剂，规格：52 cm2（含34.3mg格拉司琼）/贴，用法：每次1贴，单次贴敷上臂外侧持续6天。本组12例受试者，用药周期流程：贴剂第1至7天+ 洗脱期10天+ 口服片剂第17至21天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸格拉司琼片(英文名：Granisetron Hydrochloride Tablets；商品名：枢星；制造商：宁波天衡制药有限公司)	用法用量:片剂，规格：1 mg，用法：口服，2次/d，共5天,本组12例受试者，用药周期流程：口服片剂第1至5天+ 洗脱期12天+ 贴剂第17至23天。
中文通用名:盐酸格拉司琼片(英文名：Granisetron Hydrochloride Tablets；商品名：枢星)	用法用量:片剂，规格：1 mg，用法：口服，2次/d，共5天,本组12例受试者，用药周期流程：口服片剂第1至5天+ 洗脱期12天+ 贴剂第17至23天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
格拉司琼的药代动力学参数：Cavg：平均血浆浓度；Cmax：达峰浓度，为实测值；tmax：达峰时间，为实测值；AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积；AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积；t1/2：终末清除半衰期；Rf：相对波动（仅用于贴剂给药）	片剂：首次给药前及末次给药后24h。贴剂：给药前及贴剂移除后96h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
粘贴部位皮肤反应（分数）；	给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后	安全性指标
皮肤表面分级评价；	给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后	安全性指标
一般安全性评价。	试验期间	安全性指标
粘贴部位主观评价；	给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后	安全性指标
贴剂粘合性评价；	贴剂使用期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡蓓		教授	010－69158364	pei.hu.pumc@gmail.com	北京西城区大木仓胡同41号	100032	北京协和医院临床药理中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院临床药理中心	胡蓓	中国	北京	北京
北京协和医院临床药理中心		中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院临床试验伦理委员会		2013-03-13
北京协和医院临床试验伦理委员会	同意	2013-03-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-05-15；

试验终止日期

国内：2013-11-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格拉司琼透皮贴剂(生产商：Strakan International limited) ｜已完成