登记号
CTR20231406
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲状腺眼病
试验通俗题目
MHB018A注射液在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验
试验专业题目
MHB018A注射液在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验
试验方案编号
MHB018A-CP001CN
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨勇
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
15000574571
联系人Email
yangyong@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心 4
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 评价 MHB018A 注射液在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。
次要目的：
1. 评价 MHB018A 注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
2. 评价 MHB018A 注射液在健康受试者中的免疫原性（ADA）。
3. 评估 MHB018A 注射液对受试者的血清相关生物标记物（biomarker）水平的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 签署知情同意书（ICF）时，年龄在 18 岁（含）至 60 岁（含）之间的健康受试者每组男女兼有，且每组入组受试者男女不限。 (2) 筛选时，体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2（含边界值）且男性体重需≥60kg，女性体重需≥50kg。 (3) 受试者能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署 ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研 究程序。 (4) 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 120 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- (1) 既往半年内或筛选问诊时有任何临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如抑郁、精神分裂症）。 (2) 筛选前 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史。 (3) 受试者在开始给药之前 2 周（或距末次用药后 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内有用药史。 (4) 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者、有过敏性疾病病史或过敏体质者。 (5) 筛选期前一年内有药物滥用或依赖史，或尿药筛查阳性者。 (6) 嗜烟酒者（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支），或在试验期间不能禁烟或禁酒者。 (7) 无合适皮下给药部位（如腹部、大腿和上臂有破溃或疤痕），或其他可能影响给药的情况。 (8) 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；育龄女性受试者筛选期间妊娠试验阳性；（具体育龄/非育龄女性的定义见附录一） (9) 12 导联心电图、胸部 CT、体格检查、生命体征、血常规、血生化（筛选期肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≥2×正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和总胆红素均>1.5×ULN）、凝血功能、尿常规等检查异常且有临床意义。QTcF＞450 msec （Fridericia 公式： QTcF=QT/RR^0.33）。 (10)筛选前 3 个月内参加过其它新药或医疗器械的临床试验（筛选失败且未给药的除外）。 (11)筛选期病毒学检查结果阳性（定义：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性）。 (12)筛选前 6 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。 (13)筛选前 8 周内接受过大手术；或预计会在试验期间或试验结束后 4周内进行手术的受试者；或在筛选前 12 周内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血。 (14)研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MHB018A注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MHB018A 注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点： 包括治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的 AEs的发生率、实验室检查、 12 导联心电图、生命体征、体格检查。 | 筛选期至给药后的56天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MHB018A 的血浆药物浓度、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从 0 到某一个采血时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0到无穷时间的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）等。 | D1,D2,D3,D4,D5,D6,D8,D11,D15,D22,D29,EOT或D56 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标： 产生抗 MHB018A 抗体（ADA）的受试者比例。 | D1,EOT或D56 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清生物标记物相关指标： 分析受试者在给药前后血清中 IGF-1 等相关血清标记物的水平变化。 | D1,D2,D4,D8,D15,D22,D29 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路 966 号、茶陵路 333 号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
