登记号
CTR20180055
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者
试验通俗题目
甲磺酸伊马替尼胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸伊马替尼胶囊100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
CTTQ-BE-YMTN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以诺华生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（Glivec）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼胶囊在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性；评价单次空腹口服受试制剂甲磺酸伊马替尼胶囊和参比制剂（Glivec）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- 年龄18~55 周岁的中国健康成年人（包括临界值），男女均可；
- 男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温35.5-37.2℃；90 mm Hg ≤收缩压≤140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压≤ 90 mm Hg；50 次/分≤脉搏≤100 次/分）
- 受试者（包括其配偶）愿意未来6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
- 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；
- 有临床意义的心电图异常病史；
- 对药物、食物有过敏史或过敏体质；
- 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 有显著的酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或筛选期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL 为阳性）；
- 药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
- 在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2 天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 实验室检查显示有临床意义的异常：a)血常规检查中血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板等呈现有临床意义的异常；b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素等呈现有临床意义的异常；c)尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性和梅毒抗体阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；
- 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100 mg/粒；单次口服：100 mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：甲磺酸伊马替尼胶囊，Imatinib mesylate Capsules；商品名：格列卫，GLIVEC
|
用法用量:胶囊剂；规格100 mg/粒；单次口服：100 mg。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，生命体征、实验室检查 | 给药后15天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-80400198 | dtyygcp@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | |
| 郝晓花，医学博士 | 主任医师 | 010-80400198 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | 李昂、郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-25 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-24；
试验终止日期
国内：2017-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
