CTR20200055|TQA3526片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200055

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐中南

联系人座机

025-69927800

联系人手机号

联系人Email

xzn1999@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价TQA3526在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性、耐受性和有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限；
符合PBC的诊断，符合以下3项中的至少2项： ①经治患者入组前碱性磷酸酶升高至少3个月，或初治患者筛选时碱性磷酸酶升高； ②AMA阳性（滴度≥1:40），或若AMA阴性时，则须有PBC特异性抗体（抗GP210和/或抗SP100和/或AMA-M2）； ③入组前24W内肝活检提示为PBC。
筛选时ALP：1.3~10xULN之间；
试验甲和试验乙的附加入选标准：入组前服用UDCA至少6个月（稳定剂量使用至少2个月）；（仅适用于经治患者）试验丙的附加入选标准：入组前服用UDCA至少6个月（稳定剂量使用至少2个月），或入组前对UDCA不耐受（不使用UDCA至少1个月）；（仅适用于经治患者）
能理解本研究内容，同意依从研究方案，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

合并HBV、HCV、HIV、梅毒等感染者；
现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史，包括但不限于：原发性硬化性胆管炎（PSC）；酒精性肝脏疾病；明确的自身免疫性肝病（不包括PBC）或重叠综合征；疑似或确认Gilbert综合征；已知胆管梗阻；疑似或证实肝癌；
存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征；
肝硬化患者Child-Pugh B级或C级；
肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限且血清肌酐清除率<60mL/min（计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr(μmol/L)，女性×0.85）；
ALT或AST>5×ULN；TBil>3×ULN；
入组前2个月内有重度瘙痒者；
存在临床有关的心律失常或相应病史，研究期间可能影响生存期；或治疗前QT延长或男性QTc间期≥470ms、女性QTc间期≥480ms；
有能够干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄（包括影响大肠中胆盐代谢）的任何疾病或生理情况。炎症性肠病患者、或既往接受过胆汁分流术史、胃旁路术者；
存在可能引起非肝性碱性磷酸酶升高的疾病（如Paget's病），或可能导致预期寿命少于2年的疾病；
在过去5年内，存在任何器官系统的恶性肿瘤病史（不包括皮肤局部鳞状细胞癌或接受过治疗的宫颈上皮内瘤样病变），无论是否接受治疗，不论是否有局部复发或转移证据；
在使用研究用药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验（不包括TQA3526）；
使用过下列药物：入组前1个月内禁止使用：奥贝胆酸；硫唑嘌呤；秋水仙碱；环孢霉素；甲氨蝶呤；霉酚酸酯；己酮可可碱；非诺贝特或其它贝特类；辛伐他汀或其他他汀类；布地奈德或其它全身性激素；肝毒性药物（包括α-甲基-DOPA、丙戊酸钠、异烟肼、呋喃妥因等）；入组前 2 个月禁止使用：针对白介素或其它细胞因子或趋化因子的抗体或免疫疗法；
当前或在筛选前1年之内大量饮酒连续三个月或以上（一般将大量饮酒定义为女性超过20g/日，男性超过30g/日）和/或研究中心进行的AUDIT问卷评分≥8（作为病史的一部分）；或研究医生无法可靠地定量酒精用量；
在初次给药之前8周内献血或失血400ml或更多；
妊娠者、计划妊娠者、有生育能力但不愿在试验期间及末次给药后6个月内采取高度有效避孕措施（≥1种有效避孕方法）；哺乳者；
研究者认为不适宜者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，每次0.2mg，用药时程：连续用药共计12周；试验组。
中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程：连续用药共计12周；试验组。
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:TQA3526空白片（安慰剂）	用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天一次，一次2片；用药时程：连续用药共计12周；对照组。
中文通用名:TQA3526空白片（安慰剂）	用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：连续用药共计12周；对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ALP	最后一次访视	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肝功能指标	各访视期	有效性指标
空腹血脂	各访视期	有效性指标
安全性	各访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
牛俊奇	医学博士	主任医师	0431-88782168	junqiniu@aliyun.com	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130000	吉林大学第一医院
马雄	内科学博士	主任医师	021-63200874	maxiongmd@163.com	上海市-上海市-浦建路160 号	200127	上海交通大学附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
上海交通大学附属仁济医院	马雄	中国	上海市	上海市
江苏省人民医院	李军	中国	江苏省	南京市
南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏省	南京市
河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
陆军军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆市	重庆市
首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京市	北京市
重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市
天津市第二人民医院	李嘉	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2019-10-18
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-10-23
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-12-04
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2019-12-09
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-12-31
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2020-01-06
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-03-13
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2020-04-17
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-08-13
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2020-09-02
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-10-20
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2020-11-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 130 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-03-23；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQA3526片 ｜进行中-招募中