登记号
CTR20240927
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流行性乙型脑炎
试验通俗题目
接种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性对比研究的IV期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、阳性对照接种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性对比研究的IV期临床试验
试验方案编号
CLI-01-IV-2022002
方案最近版本号
1.5
版本日期
2024-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佟丽
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
15811315908
联系人Email
14877107@qq.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
对两种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）接种后的安全性进行比较研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
2岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年满 2 周岁但不超过 3 周岁身体健康的儿童，能提供法定监护人（或被委托人）和儿童的有效身份证明；
- 受试者的法定监护人（或被委托人）自愿同意参加并签署知情同意书；
- 受试者的法定监护人（或被委托人）有能力了解试验程序并能参加所有计划的随访；
- 入组当天腋温＜37.3℃；
- 已完成乙脑疫苗的基础免疫接种，未进行加强接种。
排除标准
- 有乙脑病史；
- 接种前 14 天内接种过减毒活疫苗及其他核酸类疫苗，接种前 7 天内接种过其他灭活疫苗；
- 接种前 3 天内患急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或处于慢性疾病的急性发作期，或使用退热、镇痛或抗过敏药物；
- 最近一次乙脑疫苗的基础免疫接种与本次临床试验加强接种间隔不足（基础免疫接种为乙脑减毒疫苗，与本次加强接种间隔应≥12 个月；基础免疫接种为乙脑灭活疫苗，其第2剂乙脑灭活疫苗接种与本次临床试验加强接种间隔应≥1 个月）；
- 既往有需要医疗干预的严重过敏史，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、麦芽糖、右旋糖酐 40），例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他严重自身免疫疾病或由于任何原因切除脾脏或其他重要免疫器官；
- 患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重疾病；
- 现患或曾患惊厥、癫痫等严重神经系统性疾病及精神病史；
- 存在肌肉注射禁忌症，如：注射部位炎症、存在凝血障碍或接受抗凝药物治疗等；
- 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- 接种前 3个月内使用了任何研究性或未注册产品（化药、生物制品或器械）或计划在试验期间使用；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后 30 分钟内任何不良事件（AE）的发生率、严重程度和相关性； | 接种后 30 分钟内 | 安全性指标 |
| 接种后 0~7 天内征集性 AE 的发生率、严重程度和相关性 | 接种后 0~7 天内 | 安全性指标 |
| 接种后 0~30 天内非征集性 AE 的发生率、严重程度和相关性 | 接种后 0~30 天内 | 安全性指标 |
| 接种后 6 个月内发生的所有严重不良事件（SAE）的发生率和相关性 | 接种后 6 个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管庆虎 | 学士 | 副主任医师 | 13087815811 | 522649392@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心 | 管庆虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州省铜仁市碧江区疾病预防控制中心 | 张长江 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
| 贵州省沿河土家族自治县疾病预防控制中心 | 杨昆 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
| 贵州省印江土家族苗族自治县疾病预防控制中心 | 张金婵 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
| 贵州省石阡县疾病预防控制中心 | 冯茂昌 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
| 贵州省江口县疾病预防控制中心 | 李列勇 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
| 贵州省松桃苗族自治县疾病预防控制中心 | 刘洪 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省疾病预防空中中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-21 |
| 贵州省疾病预防空中中心疫苗临床 | 同意 | 2024-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
