CTR20180546|盐酸左西替利嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180546

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张永和

联系人座机

010-80429898-8610

联系人手机号

联系人Email

zhangyonghe@bjhanmi.com.cn

联系人邮政地址

北京市顺义区天竺空港工业A区天柱西路10号

联系人邮编

101312

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价单剂量空腹及餐后给药的情况下盐酸左西替利嗪片和参比制剂（优泽®）在中国健康成年受试者中的生物等效性。次要研究目的：评价单剂量盐酸左西替利嗪片和参比制剂（优泽®）在中国健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照试验方案要求完成研究
受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）
健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查正常或异常无临床意义

排除标准

对本品任何成分过敏者或对哌嗪类衍生物有过敏史
研究首次用药前3个月内每日吸烟量≥10支/天
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
在服用研究药物前2周内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品或饮料
在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血> 400ml或近一个月内献血或失血＞200ml
在服用研究用药前三个月内参加了临床试验
伴有特殊遗传性疾病（包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）的患者
临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
筛选时肌酐、尿素氮、钾离子、钠离子异常且有临床意义
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性
其他研究者判断不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸左西替利嗪片	用法用量:口服1片/次

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸左西替利嗪片（优泽）	用法用量:口服1片/次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
左西替利嗪的AUC0-t, AUC0-∞, Cmax	试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张兰		研究员	010-83198855	xwphase1@163.com	北京市西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
盐酸左西替利嗪片伦理批件	同意	2017-12-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-18；

试验终止日期