登记号
CTR20170720
相关登记号
CTR20170719;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为阴道分娩的辅助用药，可缩短第1和第2产程，预防分娩创伤。本品适用于阴道分娩产妇，包括初产妇、经产妇及有剖宫产史的产妇。
试验通俗题目
卡波姆产道凝胶安全性有效性研究
试验专业题目
评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性的随机、平行、空白对照、多中心临床研究。
试验方案编号
LC10-001（版本号：3.0）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王楠
联系人座机
13466787661
联系人手机号
联系人Email
wangnansypu@163.com
联系人邮政地址
北京市丰台区科丰桥航丰路1号院2号楼时代财富天地大厦2001室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-40岁
- 签署知情同意书
- 符合阴道分娩条件，并有意预经阴道分娩的初产妇者
- 单胎，自然临产
- 经检查胎儿及胎盘正常者
- 经产前检查无明显头盆不称
- 经临床或超声预计胎儿体重为2.5kg-4kg
- 足月（37-41周）妊娠
排除标准
- 阴道分娩禁忌者
- 血压≥140/90mmHg者
- 羊膜腔感染
- 羊水感染3度以上
- 胎儿宫内窘迫
- 胎膜破裂超过24h
- 头盆不称
- 水中分娩
- 研究者认为不宜参加本临床试验的产妇
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡波姆产道凝胶
|
用法用量:分娩中出现规律性宫缩时进行阴道检查，在第1次阴道检查时开始使用卡波姆产道凝胶。每次阴道检查后用无菌手套将约3ml凝胶均匀涂布在产道中。将约3ml凝胶用于胎儿头先露区域。羊膜破裂15-30min后再另行给予卡波姆产道凝胶。每次分娩过程使用卡波姆产道凝胶的平均剂量为15ml-25ml，最大应用剂量为30ml
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第二产程持续时间 | 指产妇宫颈宫口开全至胎儿娩出的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一产程持续时间 | 宫颈扩张至3-10cm之间的时间 | 有效性指标 |
| Apgar评分 | 比较两组之间胎儿在出生后1及5分钟 Apgar评分 | 安全性指标 |
| 会阴撕裂 | 比较两组之间发生会阴撕裂的比率 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程蔚蔚，医学博士 | 主任医师 | 13901669376 | wwcheng29@163.com | 上海市徐汇区衡山路910号 | 200030 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 程蔚蔚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 高婉丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 东南大学附属中大医院 | 于红 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 朱启英 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 安徽医科大学附属安庆医院 | 韩文晖 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 济南市中心医院 | 仲文玉 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 修改后同意 | 2017-10-24 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 同意 | 2017-12-17 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 同意 | 2018-03-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-20；
试验终止日期
国内：2018-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
