登记号
CTR20241951
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性/耐药复发性卵巢癌
试验通俗题目
评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性、有效性和药效动力学特征的开放、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
2022-Ⅰ-CZZTDC-01
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁源
联系人座机
028-60119233
联系人手机号
19136301764
联系人Email
yuanyuan@cunde.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路88号B4栋302号
联系人邮编
610093
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量/推荐扩展剂量；
次要目的：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的药效动力学、免疫原性特征；
探索性目的：评估抗肿瘤疗效；分析肿瘤标记物与疗效指标的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 女性，年龄在18-75周岁（含临界值），体重≥45.0 kg，并自愿签署知情同意书；
- 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的卵巢癌患者，WT-1阳性且存在至少一处用RECIST 1.1标准可测量的病灶；
- 经研究者判断符合难治性/耐药复发性卵巢癌诊断的患者，既往接受过含铂化疗方案，即初始治疗或复发治疗过程中进展的患者，或既往接受过含铂化疗方案且末次化疗时间与末次复发时间间隔<6个月的患者；
- 能提供足够、新鲜的肿瘤组织，满足基因检测要求；
- 实验室检查必须符合下列条件：血常规：白细胞计数≥4×10^9/L；淋巴细胞绝对值≥1.0×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血生化B：AST和ALT≤2.5×ULN（并发肝转移者≤5×ULN）；胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，胆红素≤3×ULN）；碱性磷酸酶≤2.5×ULN（并发肝转移者≤5×ULN）；白蛋白≥30g/L；血清肌酐和/或尿素≤1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能：INR＜1.7或PT延长时间＜4秒；
- 以往治疗引起的毒副反应，需要恢复至≤1级（CTCAE 5.0），CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发除外；
- 血管通路通畅，可实施外周血单个核细胞采集且采集到≥1.0×10^9个单核细胞；
- 预计生存期大于3个月；
- 体能状况评分（Performance Status，PS）评分为ECOG 0~2分；
- 有生育能力的受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少3个月内使用医学有效的避孕措施，有生育能力的受试者在入选前7天内以及基线的妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 对2种或2种以上药物过敏的过敏性体质或已知对CUD002注射液成份（细胞冻存液CS10、人血白蛋白、0.9%氯化钠注射液）过敏者
- 既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）者
- 有症状的脑转移或软脑膜转移者
- 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：未能控制的严重心律失常、近3个月内发生过急性冠脉综合征、急性脑血管意外、未能控制的癫痫、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患、免疫缺陷（脾切除除外）或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险伤害的疾病；
- HIV抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体阳性，或经乙肝表面抗原半定量等检查提示活动性乙肝（HBV-DNA载量＜20 copies/mL除外）者；
- 存在以下既往疾病或伴随疾病： a) 严重的自体免疫性疾病且长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或患有免疫介导的症状性疾病（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病））者； b) 既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病者； c) 既往诊断为中毒性表皮坏死松解症（TEN）者； d) 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解者； e) 研究者判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本试验治疗者； f) 既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤（如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌），已经完全治愈且不需要随访治疗者除外；
- 哺乳期且不愿意放弃哺乳者；
- 既往2年内接受过细胞免疫治疗（包括：CIK、DC、DC-CIK、LAK等细胞免疫治疗）或基因治疗者；
- 筛选时已入选参加其他药物或器械临床研究；或最后一次参加临床研究出组时间距离筛选未满30天；
- 筛选前3个月至首次给药前有献血行为者，筛选前6个月至首次给药前献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血、筛选期肿瘤组织取样过程的失血除外）；
- 研究者判定不适合参加或不能依从方案要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CUD002注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）；最大耐受剂量（MTD） | 首次给药至第4次给药后28天。 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率 | 受试者自PBMC采集起直至受试者出现疾病进展、开始其他抗肿瘤治疗、失访或死亡（以先发生情况为准） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效动力学及免疫原性指标 | 第1~4周期为每周期的第1、7天，第5周期为第1、7、28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尹如铁 | 医学博士 | 教授 | 18180609015 | yrtt2013@163.om | 四川省-成都市-成龙大道一段1416号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
