登记号
CTR20244633
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.反流性食管炎。2.与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
GE862301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗欣临床试验信息公示组
联系人座机
021-38867702
联系人手机号
联系人Email
liwang15@luoxin.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心60楼罗欣药业
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（20 mg，商品名：沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited）后两种制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后伏诺拉生的药代动力学特征、安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例；
- 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（以及受试者伴侣）自签署知情同意书至试验最后一次服药后3个月内采用一种或一种以上有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；
排除标准
- 有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选前7天内有消化道症状（如腹泻、便秘、恶心、腹胀）且研究者判断不宜参加试验者；
- 有吞咽困难或对片剂吞咽困难者；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉有过敏史者）、对富马酸伏诺拉生或其组分有过敏史者；
- 筛选期检查生命体征、体格检查、12-导联心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者，及肌酐清除率异常（正常值范围：80～120 mL/min，由Cockcroft-Gault计算公式）者；
- 筛选期输血四项人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果为阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者，使用试验用药品前48 h内或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用了试验用药品者；
- 使用试验用药品前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等）的受试者，如使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过与本品有相互作用的药物（如：阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、克拉霉素、阿莫西林、咪达唑仑等）者；
- 使用试验用药品前14天（包含14天）内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 使用试验用药品前48 h直至完成研究不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等）者，使用试验用药品前7天直至完成研究不能避免食用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 女性受试者筛选前30天内有未采取有效避孕措施的性行为；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者，或处在妊娠期、哺乳期者；
- 因自身原因不能参加试验的受试者，或其他经研究者判断不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹和餐后状态，单次给药后，伏诺拉生的PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹和餐后状态，单次给药后，伏诺拉生的PK参数Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 空腹和餐后状态，不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图、体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学本科 | 研究员 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
