登记号
CTR20181892
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800441-02
适应症
高血压、冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究
试验专业题目
健康成年受试者单次给药单中心随机开放双交叉设计的苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验
试验方案编号
YM-BE02-AD；v2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张淑兰
联系人座机
010-81490001
联系人手机号
联系人Email
zhangshulan1982@163.com
联系人邮政地址
北京市顺义区拥军路北北京益民药业有限公司
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
分别在空腹和餐后给药条件下，比较北京益民药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，参比制剂，5mg/片）在健康成年人群中的相对生物利用度，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 健康男性和非孕非哺乳期女性受试者，18周岁及以上，单一性别受试者应不低于1/5；
- 2. 男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，19.0≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；
- 3. 能充分理解知情同意书内容，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 4. 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 1. 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- 2. 已知有能够影响静脉取血的严重出血因素者；
- 3. 曾有过严重肝肾疾病史者；
- 4. 试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病等）；
- 5. 研究前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
- 6. 研究前3个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验；
- 7. 研究前3个月内，献血或失血大于200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 8. 研究前2周内，使用过任何药物者；
- 9. 女性受试者，试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 10. 研究结束后1个月内有生育计划者；
- 11. 研究首次服药前48小时内，进食过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 12. 试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 13. 以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒血清学检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性；
- 14. 研究前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品者；
- 15. 研究前毒品检测阳性，或试验前3年内有药物滥用史者（包括甲基安非他明、阿片类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因等）；
- 16. 研究期间不能保持禁烟者；
- 17. 试验前心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 18. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况，或研究者认为不宜参加试验其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；商品名：益含欣
|
用法用量:片剂、规格5mg、240ml水口服、用药一次、5mg/次。TR组第一周期用药、RT组第二周期用药。空腹试验和餐后试验给药方式相同。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片，英文名：Amlodipine tablet，商品名：络活喜
|
用法用量:片剂、规格5mg、240ml水口服、用药一次、5mg/次。TR组第二周期用药、RT组第一周期用药。空腹试验和餐后试验给药方式相同。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 用药后第144小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 用药后第144小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标包括： 实验室指标：血常规、尿常规、血生化、肝肾功、血妊娠； 临床评估：生命体征、体格检查、心电图。 | 自第一次给药至受试者出组。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅，理学学士 | 主任药师 | 022-27557550 | 13802169921@163.com | 天津市红桥区芥园路190号天津市人民医院 | 300000 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
