登记号
CTR20242932
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多
试验通俗题目
食物对HS-10518 药代动力学影响的研究
试验专业题目
食物对HS-10518 药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10518-103
方案最近版本号
HS-10518-103
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢勇志
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652108173
联系人Email
luyz@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-江苏省连云港市东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在绝经前健康成年女性受试者中评价食物对HS-10518 的药代动力学的影响
次要目的：评价绝经前健康成年女性受试者单次口服HS-10518 胶囊后的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验开始前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- 绝经前成年女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且体重≥45 kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后3 个月内进行有效避孕并且在此期间无生育计划且至末次给药后6 个月内无捐卵计划的女性（研究期间仅可采用非药物避孕）
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、妇科超声和乳腺超声等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、艾滋病毒抗体（抗HIV）或梅毒抗体阳性
- 筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超出正常值上限者
- 筛选时心电图结果异常且有临床意义（如：QTcF ≥ 450 ms）者
- 既往患有乳腺癌、泌尿生殖系统癌或任何雌激素依赖性肿瘤病史，或任何其他临床显著性妇科疾病史者；
- 有骨质疏松症病史者
- 有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态者
- 有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素（FT4）超过正常值参考范围者
- 首次给药前7 天内出现有临床意义的胃肠道主诉者
- 既往有严重胃肠道疾病史（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等）或可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外），且经研究者判断不适合入组者
- 筛选前3 个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）
- 在首次使用研究药物前48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- 在首次使用研究药物前48h 内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或制品（如：咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）、含烟草的产品（如香烟等）、酒精或酒精产品者
- 筛选前3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒1 斤或红酒3 瓶），或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- 筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）者
- 有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分过敏，经研究者判断不适合参加研究者
- 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10518胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10518 的药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、Rsq 等 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士研究生 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266001 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
