登记号
CTR20242931
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人和1个月至18岁的儿童：治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，美洲粘膜皮肤利什曼病；治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；内脏利什曼病。
试验通俗题目
评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国临床实践中的安全性和有效性的上市后研究
试验专业题目
一项评估安必速在中国临床实践中的安全性和有效性的前瞻性、观察性、多中心、上市后研究
试验方案编号
GS-CN-131-6914
方案最近版本号
首版
版本日期
2023-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊诗悦
联系人座机
021-38934588
联系人手机号
13818095935
联系人Email
shiyue.xiong3@gilead.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国成人和1个月至18岁儿童患者中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
1月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者或其监护人必须能够理解并签署书面知情同意书（必须在研究入选前获得）
- 开始安必速治疗时年龄超过1月龄（含）的男性或女性患者
- 在研究开始后的任何时间，根据当地常规临床实践开始治疗的确诊、临床诊断或拟诊IFD患者因以下疾病而接受安必速治疗： a) 疑似或确认系统性真菌感染 b) 伴不明原因的发热（FUO）的中性粒细胞减少症患者 c) 免疫功能正常的内脏利什曼病患者
排除标准
- 参加本研究期间在其他临床研究中接受抗真菌治疗的患者
- 开始使用其他两性霉素B产品（包括两性霉素B脂质制剂）治疗的患者
- 已证实对安必速存在过敏/速发严重过敏反应/不耐受的患者
- 研究干预首次给药前5天内针对侵袭性曲霉病（IA）接受过双联/联合治疗的患者（棘白菌素类药物或唑类药物）
- 正在哺乳的患者
- 妊娠患者
- 重度终末期肾脏疾病患者
- 因基础疾病而不太可能存活90天的患者
- 慢性肺曲霉病（CPA）、曲菌球或变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 收集评估在安必速治疗期间以及治疗结束或提前停用研究药物后4周内发生的事件：AE和非严重药品不良反应；SAE和严重药品不良反应；任何导致安必速剂量调整或停药的AE；特殊情况报告 | 停用研究药物后4周内 | 安全性指标 |
| 估计接受安必速治疗的患者中出现肾毒性和肝毒性的患者百分比，以及导致治疗中止或调整的任何 AE | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 估计随访期间至首次出现肾毒性和/或肝毒性的时间（在索引日期没有肝肾功能缺陷的患者中） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随访期间和治疗结束时治愈的患者比例，基于临床评价（完全缓解或部分缓解）确定 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 治疗后4周时感染复发的患者比例 | 治疗后4周时 | 有效性指标 |
| 给药开始后第14天、治疗结束时以及治疗开始后42天和84天的存活率（存活/非存活） | 给药开始后第14天、治疗结束时以及治疗开始后42天和84天 | 有效性指标 |
| 至良好总体缓解（完全或部分缓解）的时间 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 获得良好缓解（完全或部分缓解）患者的至治疗结束时间 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙于谦 | 博士 | 主任医师 | 13717833825 | sunyuqian83@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中日友好医院 | 詹庆元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 曹清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市第三人民医院 | 卢洪洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 付建红 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 季杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 朱利平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡必杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 航天中心医院 | 王静波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省中医院 | 叶宝东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 林炳亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市第一中心医院 | 邓琦 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024年5月17日 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
