登记号
CTR20170008
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1301130
适应症
干眼症
试验通俗题目
瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究
试验专业题目
瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究—多中心、随机、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
HR-RBPT-DE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴冬冬
联系人座机
18036618523
联系人手机号
联系人Email
wudongdong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以0.1%玻璃酸钠滴眼液为对照，评价2%瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 门诊患者，20周岁≤年龄≤70周岁，性别不限
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书
- 筛选时有干眼症相关眼部症状（异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等）≥20月
- 筛选时干眼症相关症状经其他治疗未能完全缓解
- 异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等干眼症相关症状，至少有1项且评分≥2分（筛选时和基线时的症状为同一个）
- 角膜荧光素染色（FCS）评分≥4分
- 结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分≥5分
- 非麻醉状态下，5分钟泪液分泌试验（Schirmer I试验）≤5mm
- 双眼矫正视力≥0.2
排除标准
- 筛选时合并其他眼部疾病，如睑缘炎、眼睑痉挛
- 筛选时合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎
- 筛选时合并复发性角膜糜烂
- 筛选期合并重度睑板腺功能障碍（由研究者诊断）
- 不能停止使用其他滴眼液或不能停止使用接触性镜片的患者
- 筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者
- 筛选时使用环孢霉素、他克莫司滴眼液
- Stevens-Johnson综合征病史
- 曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者
- 筛选前12月内行眼表手术或3月内行眼内手术者
- 肝、肾功能明显异常（ALT和/或AST＞3倍正常值上限，血肌酐＞2倍正常值上限）
- 对试验药物（玻璃酸钠、瑞巴派特或其成分和辅料）过敏者
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者
- 合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病患者（由研究者判断）
- 依从性差，不愿合作者
- 筛选前4个月内参加过其他新药临床试验者
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特滴眼液
|
用法用量:眼用制剂；规格：7mg/0.35ml/支（2%浓度）；滴眼，每只眼睛1滴/次，4次/天，用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玻璃酸钠滴眼液 英文名：Sodium Hyaluronate Eye Drops 商品名：爱丽滴眼液
|
用法用量:滴眼剂；规格： 0.4mg/0.4ml/支（0.1%浓度）；滴眼，每只眼睛1滴/次，6次/天，用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:人工泪液点眼剂（导入期用药） 英文名：artificial tears 商品名：Soft Santear
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用法用量:滴眼剂；规格： 5ml/支；滴眼，每只眼睛1滴/次，4次/天，用药时程：连续用药共计2周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角膜荧光素染色（FCS）评分 | 4周末 | 有效性指标 |
| 结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分 | 4周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 泪膜破裂时间（TBUT） | 4周末 | 有效性指标 |
| 5分钟Schirmer I试验（泪液分泌试验） | 4周末 | 有效性指标 |
| 干眼症眼部症状 | 4周末 | 有效性指标 |
| 患者对治疗效果的总体印象评分 | 4周末 | 有效性指标 |
| 眼压 | 4周末 | 安全性指标 |
| 矫正视力 | 4周末 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚克，医学博士 | 教授/主任医师 | 0571-87783897 | xlren@zju.edu.cn | 浙江杭州市解放路88号 | 310001 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 顾扬顺 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海市同济医院 | 荣 翱 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 柯碧莲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李 莹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京医院 | 戴 虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市眼科医院 | 马 林 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 沈阳何氏眼科医院 | 徐 玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 陈雪艺 | 中国 | 新疆 | 新疆 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王 峰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 宁夏医科大学总医院 | 武淑玲 | 中国 | 宁夏 | 宁夏 |
| 武汉大学人民医院 | 杨燕宁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙 松 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高自清 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 李 莉 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蓝育青 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-30 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2017-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
