登记号
CTR20182480
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验通俗题目
盐酸西那卡塞片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
BYHA-A20181101；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马凯
联系人座机
15810000807
联系人手机号
联系人Email
mk19850329@163.com
联系人邮政地址
北京市昌平科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂 25mg（北京百奥药业有限责任公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂 25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性；
- 年龄：在 18～65 周岁（含临界值）；
- 体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45 公斤；
- 4.体重指数（BMI）≥19 且<26 kg/m2，体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2 （m2）；
- 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、烟碱、血生化、输血前 8 项和凝血四项）及心电图、胸片检查和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者；
- 6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者；
- 既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞，或制剂辅料过敏；
- 有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药；
- 有饮酒嗜好，会在给予试验药物前 48 h 内饮酒者；
- 经问询，有吸烟嗜好，每日吸烟＞5 支；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；
- 在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）；
- 在试验前 2 周内服用过任何药物者，参加本研究空腹试验、出组检查无异常或者异常无临床意义且经过 10～14 天清洗期者除外；
- 在试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 受试前 3 个月参加过献血或临床试验；
- 在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
- 血清钙值低于 9.0 mg/dL 者；
- ECG 检查有房室传导阻滞者、或 QTc 间期超出正常范围者；
- 女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性；
- 尿药检查呈阳性；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服；一次；用药时程：一天；洗脱期7天后开始服用参比制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片；英文名：Cinacalcet Hydrochloride Tablets ；商品名：盖平；英文商品名：REGPARA
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服；一次；用药时程：一天；洗脱期7天后开始服用受试制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点指标评估： 从 0 时到最后一个可测定西那卡塞浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从 0 时到无限时间（∞）的西那卡塞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 用药后观测到的西那卡塞最大血药浓度（Cmax） 次要终点指标评估： 西那卡塞的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常 数（λz）口服消除相表观分布容积（Vd/F）、表观口服清除率（CL/F） | 服药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 不良事件 12 导联心电图 血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 | 服药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余波，医学博士 | 主任医师 | 18918922698 | pdyygcp@163.com | 上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号 | 200137 | 上海市浦东医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市浦东医院 | 余波，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市浦东医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-03 |
| 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 120 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-08；
试验终止日期
国内：2019-05-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
