CTR20253178|盐酸非索非那定口服混悬液

基本信息

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登记号

CTR20253178

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐辉杰

联系人座机

028-83753073

联系人手机号

17360063663

联系人Email

xuhuijie@yabaoyaoye.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-彭州工业开发区柏江北路368号

联系人邮编

611930

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120ml:0.72g）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（Children's Allegra Allergy®，规格：30mg/5mL）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0和 26.0，体重指数=体重/身高 2）。
筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
受试者应在自筛选日起至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

过敏史（已知对非索非那定或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；胆道阻塞性疾病。
首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位约等于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。
首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。
首次给药前3个月内参加过其它临床研究并接受研究药物治疗或医疗器械干预者。
首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者。
首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或近3个月内有手术计划者。
首次给药前4周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物（抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲康唑和圣约翰草提取物等）者。
首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
首次给药前 7 天内接种了新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗者。
首次给药前48h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
妊娠或哺乳期女性。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液	剂型:口服混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸非索非那定口服混悬液	剂型:口服混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0小时至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd	给药前0小时至给药后48小时	有效性指标
不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、血妊娠试验（仅限育龄期女性）。	筛选期到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐琳	医学硕士	主任医师	13979978118	pxsrmyygcp@163.com	江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院眼科2楼	337099	萍乡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2025-07-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 77 ；

已入组例数

国内: 38 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-29；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸非索非那定口服混悬液 ｜进行中-招募中