CTR20244323|司美格鲁肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244323

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在空腹状态下，单次皮下注射0.25mg试验药（T）司美格鲁肽注射液（宜昌人福药业有限责任公司提供，规格：1.34mg/ml，1.5ml）与0.25mg参照药（R）司美格鲁肽注射液（Novo Nordisk A/S生产，商品名：诺和泰，规格：1.34 mg/ mL，1.5 ml）在健康成年受试者体内的药代动力学特征的相似性。次要目的：评价试验药司美格鲁肽注射液与参照药（诺和泰）在健康成年受试者中的免疫原性与安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
年龄在18~55周岁的男性或女性受试者（包括18和55周岁）；
男性体重50.0~85.0 kg（包括边界值），女性体重45.0~75.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划。

排除标准

筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者；
既往有髓样甲状腺癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人病史或家族病史者；
降钙素＞正常值上限者；
既往有急性或慢性胰腺炎史、糖尿病视网膜病变、低血糖病史者；
筛选前1个月内及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19），上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI）者；
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素等）者；
筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物者（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）；
筛选前1个月接受过免疫球蛋白或血液制品治疗者；
筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
给药部位存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等；
筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或血液酒精检测阳性者；
筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
筛选前1个月内开始了显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果，由研究者判定异常有临床意义者；
免疫十项中HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原阳性者；
药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或使用试验用药品前3个月使用过毒品者；
试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前1h内及给药后840h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz/F、Vz/F、AUC_%Extrap	给药前1h内及给药后840h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、给药部位评价、十二导联心电图（ECG）等检查进行评价。	整个试验期间	安全性指标
抗药抗体（ADA）的受试者百分比、ADA阳性的受试者，分析ADA滴度、中和抗体（Nab）的发生率	给药前1h内及给药后840h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	13856086475	hwgcp@afefy.com	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号	230000	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-09-29
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-11-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 84 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

司美格鲁肽注射液｜进行中-招募完成