登记号
CTR20240453
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血液透析抗凝
试验通俗题目
SAR107375E注射液在肾功能衰竭患者血液透析的Ic 期临床试验
试验专业题目
SAR107375E注射液在肾功能衰竭患者血液透析的动态调整给药方案的安全性、药代动力学和初步药效学研究的Ic期临床试验
试验方案编号
SAR202301
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李洁云
联系人座机
010-56330366
联系人手机号
联系人Email
lijieyun@lianxinyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街29号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的安全性和人体药代动力学（PK）特征；
次要目的：探索 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的给药方案；初步探索 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的药效学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 年龄 18 至 65 周岁（包含边界值），男女不限，门诊治疗患者；
- 2) 维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 3 次，每次透析时间 4h±0.5h；
- 3) 血管通路为动静脉内瘘的透析患者；
- 4) 血红蛋白≥70g/L；
- 5) 能够依从临床试验方案；
- 6) 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 1) 合并较高出血性疾病发生风险者，例如：出血性疾病者、活动性出血者、严重的凝血功能障碍者、血小板减少者，筛选前 6 个月内存在消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
- 2) 筛选前 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；
- 3) 筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者（如维生素 K），和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）；
- 4) 合并肝素用药禁忌症者；
- 5) 筛选前 7 天内需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
- 6) 筛选前一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
- 7) 合并严重心脑血管疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；筛选前 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
- 8) 患有精神疾病或不能合作者；
- 9) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
- 10) 女性处于妊娠期或哺乳期，或育龄期受试者不同意在试验期间使用有效的避孕措施者；
- 11) 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- 12) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 13) 经研究者判断不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR107375E 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝素钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药前后 ACT、APTT（限 SAR107375E 注射液）的变化。 | ACT：透析结束后即刻； APTT：透析结束后2小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学（PD）参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、分布容积（V）或表观分布容积（V/F）、MRT、CLR、Fu、CLNR或CLNR/）、CLD。 | 透析结束后 6 小时 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件与严重不良事件，实验室检查和医学检查：生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图、透析液流速、透析仪的生产商和型号。 | 不良事件与严重不良事件受试者推注研究药物后直至末次随访完成；室检查和医学检查每个计划时间点；记录透析仪的生产商和型号在透析开始前。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）血液透析治疗中管路和透析器的凝血发生率； （2）血液透析期间循环血路压力的变化；（3）透析器血液流速变化。 | （1）透析结束即刻； （2）透析开始后2min内、透析开始后每半小时1次、透析结束即刻2min内； （3）透析开始后2min内、透析开始后每半小时1次、透析结束即刻2min内。 | 有效性指标 |
| 药效学（PK）参数：蛇静脉酶凝结时间（ECT）、凝血因子 IIa 活性、凝血因子 Xa 活性。 | 透析结束后 2 小时。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 左力 | 博士 | 教授/主任医师 | 13910028495 | zuolimd@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 方翼 | 临床医学学士 | 主任药师 | 020-85959117 | haiyanliu36049@Yeah.net | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-17 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
