登记号
CTR20171087
相关登记号
CTR20171047;CTR20170851;CTR20170973;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心脏超声造影增强检查、腹部超声造影增强检查
试验通俗题目
评价DEFINITY超声造影成像的药代动力学试验
试验专业题目
在健康志愿者中评价八氟丙烷脂质微球注射液超声造影成像的药代动力学特征的单中心、开放、I期临床试验
试验方案编号
DEFINITY 111
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩李萍
联系人座机
010-64742227-669
联系人手机号
联系人Email
hanliping_yjy@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康志愿者中，当静脉推注最大推荐临床剂量（10μL/kg）DEFINITY后，通过对PFP组份动力学的监测，来评价DEFINITY的药代动力学特征。
次要目的：在中国健康志愿者中，评价DEFINITY的安全性；将DEFINITY在中国健康志愿者中的药代动力学特征与DMP115-905研究中的药代动力学特征进行定性比较；评价多普勒超声检查中血微泡多普勒强度特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥18岁至≤45岁，男性和女性，体重不低于50kg，体重指数（BMI）≥19kg/m2至≤24kg/m2。
- 能够与试验人员有效沟通。
- 如果为女性，应为非妊娠（通过血液妊娠检查阴性确定）和非哺乳。
- 如果是育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学上认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。
- 如果是男性健康志愿者，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方法。
- 已经在接受了针对本临床试验的口头和书面解释后提供了签名的知情同意书。
排除标准
- 八氟丙烷脂质微球注射液（DEFINITY）给药前30天内接受过研究药物、产品或设备治疗者。
- 给药前3天内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）。
- 最近12个月内具有药物或酒精滥用史者（尿药筛查阳性）。
- 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。
- 参加试验前6个月不得使用烟草或烟草产品。
- 具有临床显著胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、神经系统、内分泌、精神或心血管疾病病史者。
- 已知或怀疑对PFP过敏的健康志愿者。
- 筛选前3个月内献血超过200ml。
- 主要研究者认为的任何显著临床实验室异常值。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:八氟丙烷脂质微球注射液
|
用法用量:注射液；规格1.5ml/瓶（活化后八氟丙烷初始浓度150±100μL/mL）；恢复至室温后活化，活化后静脉推注；剂量10μL/kg。用药时程：单剂量10μL/kg的活化产品，通过30秒静脉推注给药，随后用5 mL生理盐水冲洗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、tmax、AUClast、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、呼出气体中PFP累积排泄量、CLlung | 给药开始前至给药后15分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD参数：tmax-pd、t10、AUCpd | 给药前至少5分钟开始，持续至给药后20分钟 | 有效性指标 |
| 不良事件以及严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏，药学博士 | 主任药师 | 010-85231786 | hongllh@126.com | 北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院西小院体检楼302 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-16 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-16 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-10；
试验终止日期
国内：2018-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
