登记号
CTR20180325
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）
试验通俗题目
丹鹿胶囊Ⅳ期临床试验
试验专业题目
丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
试验方案编号
SZCT-2017-03；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹苏闽
联系人座机
13852662056
联系人手机号
联系人Email
caosm@sina.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市姜堰区苏中路1号
联系人邮编
225500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价广泛条件下大样本人群服用丹鹿胶囊的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医乳腺增生病诊断标准；
- 符合中医冲任失调、郁滞痰凝证辨证标准；
- 年龄在18周岁以上；
- 知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；
- 乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤患者；
- 服用避孕药及性激素药物者；
- 有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者；
- 过敏体质或对本品成分过敏者；
- 3个月内有妊娠计划者；
- 3个月内参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹鹿胶囊（江苏苏中药业集团股份有限公司）
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，每次4粒，1日3次。疗程：2个月经周期（经期停用）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）乳房疼痛； （2）乳房肿块。 | 治疗后（2个月经周期后） | 有效性指标 |
| 实验室检查、体格检查 | 治疗后（2个月经周期后） | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应等 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）中医证候记分和； （2）次症（腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、心烦易怒、月经不调单项记分）。 （3）综合疗效指标： ①疾病疗效； ②证候疗效。 | 治疗后（2个月经周期后），中医症候是治疗1个月经周期后和2个月经周期后都评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓军 学士学位 | 主任医师 | 13801081032 | zxj6298@sohu.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100000 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张晓军 主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 马鞍山市人民医院 | 王茂盛 主任医师 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 刘凤恩 主任医师 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 王万春 主任医师 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 杨海松 主任医师 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 温州市中医院 | 施仲义 主任医师 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 郑立平 主任医师 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 太原市中心医院 | 李斌 主任医师 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 蔡昱 副主任医师 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黄冈市中心医院 | 易茂林 副主任医师 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 赵海东 主任医师 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南通大学附属医院 | 张春辉 主任医师 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 王琪 主任医师 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王宽宇 主任医师 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 主任医师 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈昊 主任医师 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江省中医院 | 谢小红 主任医师 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 秦悦农 主任医师 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市肿瘤医院 | 杨荣华 主任医师 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河北省中医院 | 徐志峰 主任医师 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 梅河口市中心医院 | 李永秀 主任医师 | 中国 | 吉林省 | 梅河口市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 晏大学 主任医师 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 徐州市中心医院 | 曹苏生 主任医师 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 马鞍山十七冶医院 | 刘尚军 主任医师 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 陕西省第二人民医院 | 冯伟 副主任医师 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 岳池县人民医院 | 罗凤梅 副主任医师 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 山西省汾阳医院 | 朱福义 主任医师 | 中国 | 山西省 | 汾阳市 |
| 北京市平谷区医院 | 王晓莉 主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 龚畅 主任医师 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 延边大学附属医院 | 李瑞永 副主任医师 | 中国 | 吉林省 | 延吉市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 黄献钟 主任医师 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 贾建东 主任医师 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古包钢医院 | 赵金 主任医师 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 菏泽市中医医院 | 刘强 副主任医师 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 大连大学附属中山医院 | 辛颖 副主任医师 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 唐诗彬 主任医师 | 中国 | 广东省 | 顺德市 |
| 柳州市人民医院 | 庄亚强 主任医师 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2435 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-10；
试验终止日期
国内：2019-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
