登记号
CTR20181703
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）
试验通俗题目
参蒲盆炎颗粒Ⅱ期临床研究
试验专业题目
参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院 0327；版本号1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-01-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）的有效性及安全性， 并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛西医诊断标准；
- 符合中医湿热瘀阻证诊断标准；
- 年龄在18-50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；
- 月经周期规律者（月经周期21-35天）；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 盆腔炎性疾病急性期患者；
- 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者；
- 子宫缺如和/或双附件缺如者；
- 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者；
- 过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
- 近一个月内参与其它临床研究者，或一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者；
- 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次18g；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计12周。中剂量组。
|
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次6g；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参蒲盆炎颗粒（安慰剂）
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，温开水冲服，一天三次，每次18g；用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹部/腰骶疼痛VAS评分 | 用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 | 有效性指标 |
| McCormack量表评分 | 用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分 | 用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 | 有效性指标 |
| 生活质量SF-36健康调查简表评分 | 用药前，用药1个月、2个月、3个月、4个月后。 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应 | 试验过程中随时记录。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋殿荣，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13602115295 | songdr58@126.com | 天津市-天津市-河北区增产道69号,天津中医药大学第二附属医院妇科病房 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市中医医院 | 王隆卉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 江苏省中西医结合医院 | 罗梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏州市中医医院 | 许丽华 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 161 ；
实际入组总例数
国内: 161 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-14；
试验终止日期
国内：2021-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
