登记号
CTR20140182
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质增生，骨刺疼痛
试验通俗题目
穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的临床试验
试验专业题目
穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的随机双盲多中心平行对照临床试验
试验方案编号
yxb201105-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑霞
联系人座机
02388360202
联系人手机号
联系人Email
1090048038@qq.com
联系人邮政地址
重庆市南岸区江龙路2号
联系人邮编
401336
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价穿龙骨刺胶囊治疗骨刺疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合骨痹的中医诊断标准
- 年龄18-75
- 签署知情同意书
排除标准
- 近一月服用过同类中西药
- 孕期或哺乳期女性
- 肝肾功能异常
- 近3个月参加过药品临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:穿龙骨刺胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格：0.28g，口服，一天3次，一次3粒；用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:穿龙骨刺片
|
用法用量:片剂，规格：0.5g，口服，一天3次，一次8片：用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂、片剂，规格：0.28g、0.5g，口服，一天3次，一次3粒+8片：用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨痹疼痛积分 | 治疗前、治疗2周、治疗4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨痹症状积分 | 治疗前、治疗2周、治疗4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈美雄，医学博士 | 主任医师 | 089866249567 | 66232981@163.com | 海南省海口市和平北路47号 | 570203 | 海南省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南省中医院 | 陈美雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 邓友章 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 许建文 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南省中医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-14 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
