登记号
CTR20252780
相关登记号
CTR20200768,CTR20210873,CTR20222978
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗
试验通俗题目
GST-HG141（奈瑞可韦）用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的III期临床试验
试验专业题目
GST-HG141（奈瑞可韦）用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物治疗应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
GST-HG141-III-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫文昊
联系人座机
0591-38265137
联系人手机号
13224310859
联系人Email
yanwenhao@akeylink.cn
联系人邮政地址
福建省-福州市-高新区乌龙江中大道7号创新园二期16号楼
联系人邮编
350108
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在 经 过 抗 病 毒 药 物 治 疗 的 CHB 应 答 不 佳 患 者 中 ， 评 估GST-HG141治疗的有效性和安全性。次要目的：评估在经过抗病毒药物治疗的CHB应答不佳患者中GST-HG141的群体药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18-70 岁（包括边界值）的男性或女性；
- 男性体重≥50kg， 女性体重≥45kg， 体重指数（BMI） 在 18- 35 kg/m2范围内（包括边界值）
- 已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］、艾米替诺福韦［TMF］或丙酚替诺福韦［TAF］）单药或联合治疗 1 年以上（近一年中断时间小于 1 个月），并且筛选时正在接受治疗且研究期间同意接受本研究提供的治疗方案； *筛选前维持同一 NA 单药治疗 3 个月以上
- HBeAg 阳性，高敏 PCR 法可检测到血清 HBV DNA，且 HBV DNA＞50 IU/mL；
- 筛选时， ALT ≤5×ULN；
- 女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者自筛选至出组后 28 天内自愿采取有效避孕措施（参见附录 1）；
- 试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 既往发生过过敏性休克等危及生命的严重过敏反应，或研究者怀疑其对研究药物活性成分或其辅料过敏者；
- 筛 选 前 28 天 内 合 并 使 用 过 细 胞 色 素 P450 酶 3A4 同 工 酶（CYP3A4）的抑制剂、诱导剂或底物（参见附录 2）；
- 筛选前 6 个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（干扰素需停药 12 个月以上）及细胞毒性药物者；或筛选前 1 个月内接种 减毒活疫苗的受试者；
- 随机前存在需要治疗的急性感染者；
- 患有非 HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病；
- 有肝硬化史（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张，或筛选期肝脏弹性成像中肝脏硬度测定[LSM]值≥10.6 kPa）；或当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；或肝纤维化出现明显进展的受试者；
- 原发性肝癌；血清甲胎蛋白（AFP）大于 20 ？/L（或 20 ng/mL）或异常凝血酶原（DCP）大于 40 mAU/mL 或影像学提示肝脏恶 性占位可能者；合并其他恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）
- 研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或 萎缩性胃炎），胃部分切除术，筛选时>2 级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等；
- 合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病，经研究者判断不适合参与本研究；
- 筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
- 实验室检查： a) 血小板计数<100×109/L； b) 白细胞计数<3.0×109/L； c) 中性粒细胞绝对值<1.3×109/L； d) 血清总胆红素>2×ULN； e) 白蛋白<35 g/L； f) 肌酐清除率≤60 ml？min-1？（1.73m2） -1（应用 CKD-EPI 公式 计算，参见附录 3）； g) 凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >1.5；
- 丙肝抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测快速血浆反应素试验（RPR）阳性者；
- 筛选前 3 年内有持续酒精滥用史（每周饮酒量＞14 个酒精单位，1 瓶 350ml 的啤酒、 120ml 葡萄酒或 30ml 酒精度 40%的烈酒为 1 个酒精单位）；
- 有药物依赖或药物滥用史；
- 筛选前 3 个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验药物或使用了医疗器械者；
- 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GST-HG141片
|
剂型:片
|
|
中文通用名:GST-HG141片
|
剂型:片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GST-HG141片安慰剂
|
剂型:片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBV DNA低于20 IU/mL的受试者百分比。 | 治疗48周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联/18导联心电图、实验室检查。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兰娟 | 医学博士 | 中国工程院院士；主任医师 | 0571-56097873 | ljli@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310000 | 树兰（杭州）医院 |
| 王贵强 | 硕士 | 正高级 | 13911405123 | john131212@sina.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 王福生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 王中峰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李明慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 杨益大 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院（福建医科大学吴孟超纪念医院） | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 郑琦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 林炳亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 党双锁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 海南省人民医院 | 林锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 石家庄市第五医院 | 袁文芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市人民医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 兰州大学第一医院 | 张立婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 贵州省人民医院 | 罗新华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 福州大学附属省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 (宁波市第二医院) | 胡爱荣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江省舟山医院 | 王秋景 | 中国 | 浙江省 | 舟山市 |
| 深圳市第三人民医院 | 陈军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 昆明市第三人民医院 | 李俊义 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 镇江市传染病医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 于雷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 杨江华 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 陈应华 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州医科大学附属市八医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西白求恩医院 | 王艳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 重庆大学附属三峡医院(重庆三峡中心医院) | 巫贵成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 吉林省肝胆病医院 | 孙海英 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑昕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜春市人民医院 | 胡小雄 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 菏泽市立医院 | 葛方启 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 邵阳市中心医院 | 谢湘平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 朱斌 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 萍乡市第二人民医院 | 欧书强 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 洛阳市中心医院 | 李国涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 刘卫东 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 泉州市第一医院 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 高月求 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 胡新俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-13 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-19 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 526 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
