CTR20252150|重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252150

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周清红

联系人座机

021-80297777

联系人手机号

18911301578

联系人Email

zhouqinghong@3sbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价611治疗中国青少年中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性；次要目的：评价611治疗中国青少年中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

12岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者和其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书（ICF）
签署知情同意书时，12周岁≤年龄<18周岁，性别不限，筛选和基线时体重≥30 kg
筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥6个月
筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分
筛选和基线时，研究者总体评估（IGA）评分≥3分
筛选和基线时，AD受累体表面积（BSA）≥10%
基线时，瘙痒数字评价量表（NRS）的周平均值≥4分
筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用
有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划
能够理解并完成（独立完成或在监护人的帮助下完成）与研究相关的问卷填写

排除标准

合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症
合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染
任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史
随机前5年内或现患任何恶性肿瘤
随机前一定时间内患有严重或活动性感染
已知或怀疑有免疫抑制病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者
有活动性结核病的证据，或既往患活动性结核病但无法提供充分治疗的证据者，或根据胸部X线或CT等检查、病史、接触史、症状、体征等判断可能存在活动性结核感染者
研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神疾病
随机前一定时间内接受过AD外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等
在随机前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗接种
实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究
筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性
随机前8周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何试验药物
随机前6个月内有酒精或药物滥用史
已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受
计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术
妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性
根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:611	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:611安慰剂（L-组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖、聚山梨酯80）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比	第16周时	有效性指标
IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分（IGA 0/1）的受试者百分比	第16周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各疗效评价访视点EASI-75（除第16周）、IGA 0/1（除第16周）、EASI-50、EASI-90、瘙痒NRS的周平均值较基线降低≥4分、≥3分的受试者百分比	基线至第60周	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等	基线至第60周	安全性指标
药代动力学参数	基线至第60周	有效性指标
受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率	基线至第60周	安全性指标
PD指标的变化情况	基线至第60周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建中	医学博士	主任医师	010-88325472	rmzjz@126.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	张建中/周城	中国	北京市	北京市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
河北医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
石家庄市人民医院	曹海育	中国	河北省	石家庄市
华北理工大学附属医院	孙良丹	中国	河北省	唐山市
山西省人民医院	赵鹏	中国	山西省	太原市
山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
运城市中心医院	樊娟丽	中国	山西省	运城市
南阳市中心医院	徐保来	中国	河南省	南阳市
河南科技大学第二附属医院	张斌	中国	河南省	洛阳市
南方医科大学皮肤病医院	朱冠男	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
汕头大学医学院第一附属医院	路涛	中国	广东省	汕头市
深圳市第二人民医院	廉翠红	中国	广东省	深圳市
北京大学深圳医院	窦侠	中国	广东省	深圳市
中南大学湘雅医院	李捷	中国	湖南省	长沙市
湖南省儿童医院	韦祝	中国	湖南省	长沙市
常德市第一人民医院	李昕	中国	湖南省	常德市
武汉市第一医院	陈柳青	中国	湖北省	武汉市
十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
赣南医科大学第一附属医院	卢井发	中国	江西省	赣州市
海南省第五人民医院	陆捷洁	中国	海南省	海口市
柳州市人民医院	黄翠丽	中国	广西壮族自治区	柳州市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
杭州市第三人民医院	王琪	中国	浙江省	杭州市
金华市中心医院	王美燕	中国	浙江省	金华市
浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
上海市第一人民医院	伍洲炜	中国	上海市	上海市
常州市第一人民医院	袁艳霞	中国	江苏省	常州市
皖南医学院第二附属医院	张汝芝	中国	安徽省	芜湖市
重庆市中医院	刘毅	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	张丽霞	中国	四川省	成都市
昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
嘉兴市第二医院	张建平	中国	浙江省	嘉兴市
苏州市立医院	顾军	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-04-28
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-05-12
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-09-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-29；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液 ｜进行中-招募中