Adagrasib片|进行中-招募中

登记号
CTR20251671
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未经治疗的携带 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
在既往未经治疗的携带 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 受试者比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的研究 (KRYSTAL-4)
试验专业题目
一项在既往未经治疗的携带 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的随机、双盲、3期试验(KRYSTAL-4)
试验方案编号
CA2390004
方案最近版本号
方案修正案01
版本日期
2024-06-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王国强
联系人座机
010-58237409
联系人手机号
18810991845
联系人Email
Will.Wang@bms.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号汇京双子座大厦东塔12层
联系人邮编
100022

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的 PFS;比较Adagrasib + 帕博利珠单抗 + 化疗与安慰剂 + 帕博利珠单抗 + 化疗的 OS
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署书面知情同意书
  • a) 经组织学或细胞学确诊的非鳞状 NSCLC。b) 局部晚期或转移性疾病。c) 根据RECIST v1.1标准,通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 发现至少1处病灶为可测量病灶。d) 不适合确定性治疗(例如,放化疗或完全手术切除)。e) 经申办方批准的实验室检查证实有 KRAS G12C突变的证据以及PD-L1表达状态f) 既往未针对晚期或转移性疾病接受过全身性抗癌治疗g) 无活动性脑转移,无软脑膜转移或脑干病变的证据。f) ECOG PS 为0或1
  • 受试者年龄必须≥18岁(或开展研究的辖区内同意的法定年龄)
  • 生殖状态。参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
排除标准
  • 有记录在案的其他靶向致癌驱动突变或基因变异,如EGFR、ALK、BRAF V600E、HER2、MET 外显子14、ROS1、RET或NTRK1/2/3,可获得标准治疗(当检测结果可用时)
  • 随机化前2 年内患有需全身治疗的活动性自身免疫性或炎症性疾病的参与者
  • 入组前6个月内未受控制或显著的心血管疾病
  • 受试者患有在随机化前28天内需要使用皮质类固醇(>10 mg/天泼尼松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病
  • 骨髓功能不全
  • 肝功能不全
  • 正在接受已知可引起 QTc 间期延长且在进入研究前不能转换为替代治疗的合并用药治疗
  • 在任何情况下靶向 KRAS G12C突变(例如,索托雷塞、Adagrasib)的治疗
  • 某些显著的 ECG 异常
  • 可能使研究参与或研究药物给药相关风险增加的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Adagrasib片
剂型:片剂
中文通用名:帕博利珠单抗
剂型:注射剂
中文通用名:卡铂注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂
剂型:注射剂(冻干粉针剂)
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:片剂
中文通用名:帕博利珠单抗
剂型:注射剂
中文通用名:卡铂注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用顺铂
剂型:注射剂(冻干粉针剂)
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
BICR 根据RECIST v1.1评估的 PFS 首例受试者随机化后约27个月 有效性指标
OS 首例受试者随机化后约51个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
BICR 根据RECIST v1.1评估的 OR 首例受试者随机化后约27个月 有效性指标
BICR 根据RECIST v1.1评估的 DOR 首例受试者随机化后约27个月 有效性指标
研究者根据RECIST v1.1评估的 PFS 首例受试者随机化后约27个月 有效性指标
治疗相关和全因AE、SAE和导致暂停给药、剂量降低和治疗中止的 AE 以及致死性 AE 随机分组至治疗结束的时间(估计约5年) 安全性指标
至 NSCLC-SAQ 总评分(通过 NSCLC-SAQ 总评分测量)确定恶化的时间 随机分组至治疗结束的时间(估计约5年) 有效性指标
EORTC QLQ-C30 量表/项目评分较基线的变化 随机分组至治疗结束的时间(估计约5年) 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
周彩存 博士 主任医师 13301825532 caicunzhoudr@163.com 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号8号门住院大楼A楼20楼医生办公室 200123 上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海东方医院 周彩存 中国 上海市 上海市
深圳市人民医院 吴迪 中国 广东省 深圳市
山西省肿瘤医院 段建春 中国 山西省 太原市
北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
汕头大学医学院附属肿瘤医院 林雯 中国 广东省 汕头市
临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
南京鼓楼医院 王立峰 中国 江苏省 南京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
苏北人民医院 汪步海 中国 江苏省 扬州市
苏州大学第一医院 穆传勇 中国 江苏省 苏州市
厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
北京胸科医院 刘喆 中国 北京市 北京市
湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
天津医科大学总医院 钟殿胜 中国 天津市 天津市
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 常建华 中国 广东省 深圳市
浙江大学医学院附属第一医院 沈毅弘 中国 浙江省 杭州市
浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
广西医科大学附属肿瘤医院 曾爱屏 中国 广西壮族自治区 南宁市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
南昌医科大学附属第二医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
上海市胸科医院 钟华 中国 上海市 上海市
河北医科大学第四医院 王平 中国 河北省 石家庄市
中国医科大学附属第一医院 金波 中国 辽宁省 沈阳市
山东省肿瘤医院 王海永 中国 山东省 济南市
安徽省立医院 章俊强 中国 安徽省 合肥市
中国医科大学附属盛京医院 张晓晔 中国 辽宁省 沈阳市
蚌埠医学院第一附属医院 赵成岭 中国 安徽省 蚌埠市
吉林大学白求恩第一医院 马克威 中国 吉林省 长春市
重庆大学附属肿瘤医院 阳丹 中国 重庆市 重庆市
北京协和医院 王孟昭 中国 北京市 北京市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
广州医科大学附属第一医院 周承志 中国 广东省 广州市
南阳市中心医院 万里新 中国 河南省 南阳市
四川省肿瘤医院·研究所 姚文秀 中国 四川省 成都市
IDIM – Instituto de Investigaciones Metabólicas Mara Rapaccioli 阿根廷 Buenos Aires Ciudad de Buenos Aires
Instituto de Oncología Angel H. Roffo Monica Castro 阿根廷 Ciudad Autónoma de Buenos Aires Buenos Aires
Clinica Adventista Belgrano Aldo Perfetti 阿根廷 Ciudad Autónoma de Buenos Aires CABA
Instituto Alexander Fleming Claudio Martin 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires Lorena Lupinacci 阿根廷 Ciudad Autónoma de Buenos Aires ABB
Hospital Universitario Austral Nicolas Minatta 阿根廷 Buenos Aires Pilar
Sanatorio Plaza Miriam Raimondo 阿根廷 Santa Fe Rosario
Northern Hospital Vishal Boolell 澳大利亚 Victoria Melbourne
Frankston Hospital Emma Beardsley 澳大利亚 Victoria Frankston
Royal Darwin Hospital Michail Charakidis 澳大利亚 Northern Territory Tiwi
Canberra Hospital Geoffrey Peters 澳大利亚 Australian Capital Territory Canberra
Princess Alexandra Hospital Kenneth O'Byrne 澳大利亚 Queensland Brisbane
Orange Hospital Robert Zielinski 澳大利亚 New South Wales Orange
Lyell McEwin Hospital Dainik Patel 澳大利亚 South Australia Elizabeth Vale
Latrobe Regional Health Evangeline Samuel 澳大利亚 Victoria Traralgon
Tamworth Hospital Sunil Rai 澳大利亚 New South Wales North Tamworth
Launceston General Hospital Ritwik Pandey 澳大利亚 Tasmania Launceston
Joondalup Health Campus Arman Hasani 澳大利亚 Western Australia Joondalup
Kepler Universitatsklinikum David Lang 奥地利 NA Linz
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Christian Trockenbacher 奥地利 Oberosterreich Wels
Medizinische Universitat Wien Thorsten Fuereder 奥地利 Wien Wien
Medizinische Universitat Graz Gudrun Absenger 奥地利 Steiermark Graz
UZ Leuven christophe Dooms 比利时 Vlaams-Brabant leuven
Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman Anne Sibille 比利时 Liège Liège
Cliniques universitaires Saint-Luc Frank Nana Aboubakar 比利时 Bruxelles-Capitale, Région de Brussels
UZ Brussel Lore Decoster 比利时 Bruxelles-Capitale, Région de Brussels
Jessa Ziekenhuis Kristof Cuppens 比利时 Limburg Hasselt
AZ Maria Middelares Paul Germonpre 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
Hospital Sao Lucas da PUCRS Ana Caroline Gelatti 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
ONCOSITE – Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Fabio Franke 巴西 Rio Grande do Sul Ijui
Instituto Nacional de Cancer - INCA Luiz Henrique Araujo 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Clínica de Oncologia Reichow Sandro Reichow 巴西 Santa Catarina Blumenau
Instituto de Oncologia Saint Gallen Bianca Correa Tabajara Weiss 巴西 Rio Grande do Sul Santa Cruz do Sul
Hospital de Base de Sao José do Rio Preto JOAO SOLER 巴西 Sao Paulo Sao José do Rio Preto
Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos Amélia de Melo 巴西 Sao Paulo Barretos
Advanze Pesquisa Luiz Agenor Gazzi 巴西 Sao Paulo Sao Carlos
CEDOES Vitor Vasconcellos 巴西 Espírito Santo Vitória
Hospital de Amor Amazonia POLIANA ANDRADE 巴西 RONDONIA Porto Velho
Cetus Oncologia - Unidade Belo Horizonte Elisa Ramos 巴西 Minas Gerais BELO HORIZONTE
Clínica de Neoplasias Litoral Giuliano Borges 巴西 Santa Catarina Itajaí
A. C. Camargo Cancer Center Vladmir Cordeiro de Lima 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Nucleo de Oncologia da Bahia Filipe Visani 巴西 Bahia Salvador
ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO Milena Perez Mak 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Complex Oncology Center - Ruse EOOD Nikolay Nikolaev 保加利亚 Ruse Ruse
Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD Krassimir Koynov 保加利亚 Sofia (stolitsa) Sofia
MBAL Uni Hospital Rossitza Ruseva 保加利亚 Pazardzhik Panagyurishte
Trakia Hospital Rumyana Ilieva 保加利亚 Stara Zagora Stara Zagora
QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site Stephanie Snow 加拿大 Nova Scotia Halifax
St. Marys Hospital Center Nicholas Meti 加拿大 Quebec Montreal
Bradfordhill Carlos Rojas 智利 Región Metropolitana de Santiago Recoleta
FALP Christian Caglevic 智利 Región Metropolitana de Santiago Santiago
Oncomédica S.A.S José Lobatón Ramirez 哥伦比亚 COR Montería
Fundación Cardiovascular de Colombia Martha Alarcon 哥伦比亚 Santander Floridablanca
Clinica Somer Ronald Dominguez Molina 哥伦比亚 Antioquia Rionegro
Fundación Valle del Lili Alvaro Osorio Franco 哥伦比亚 Valle del Cauca Cali
FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO Andres Cardona Zorrilla 哥伦比亚 Distrito Capital de Bogotá Bogotá
Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS Ray Manneh Kopp 哥伦比亚 Cesar Valledupar
Clinica Medellin S.A beatriz ramirez 哥伦比亚 Antioquia Medellín
Klinicki bolnicki centar Osijek Ivana Canjko 克罗地亚 NA Osijek
Clinic for lung diseases Miroslav Samarzija 克罗地亚 NA Zagreb
Opca bolnica Dubrovnik Tihana Boraska Jelavic 克罗地亚 Dubrovacko-neretvanska zupanija Dubrovnik
Klinicki Bolnicki Centar Split Suzana Mladinov 克罗地亚 Splitsko-dalmatinska zupanija Split
Poliklinika MEDICO - Rijeka Dragan Trivanovic 克罗地亚 Primorsko-goranska zupanija Rijeka
Fakultni nemocnice v Motole Luis Fernando Casas Mendez 捷克共和国 Praha 5 Praha
Fakultni nemocnice Olomouc Juraj Kultan 捷克共和国 Olomouc Olomouc
Fakultni nemocnice Bulovka Petr Opalka 捷克共和国 Praha 8 Prague
Fakultni Thomayerova nemocnice Marketa Cernovska 捷克共和国 Praha 4 Prague
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Milada Zemanova 捷克共和国 Praha 2 Praha 2
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Subhash Chaudhary 捷克共和国 Novy Jicín Novy Jicín
Fakultni nemocnice Hradec Kralove Michal Hrnciarik 捷克共和国 Hradec Králové Hradec Kralove
Masarykuv onkologicky ustav Ondrej Bilek 捷克共和国 Brno-město Brno
Sygehus Soenderjylland Daniela Zitnjak 丹麦 Syddanmark Soenderborg
Institut Curie Nicolas Girard 法国 Paris Paris
CHU GABRIEL MONTPIED Patrick MERLE 法国 NA Clermont-Ferrand
Hopital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes Elvire Pons-Tostivint 法国 Loire-Atlantique Saint-Herblain
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Marie Wislez 法国 NA Paris
Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord Laurent Greillier 法国 NA Marseille
Gustave Roussy Fabrice Barlesi 法国 Val-de-Marne Villejuif
CHU GRENOBLE ALPES Denis Moro-Sibilot 法国 Isère La Tronche
Centre Francois Baclesse Hubert CURCIO 法国 Calvados Caen
CHRU de Brest Margaux Geier 法国 Finistère BREST
Hopital Ambroise Paré Etienne Giroux-Leprieur 法国 lle-de-France Boulogne-Billancourt
CHU d'Amiens-Picardie - Hopital Sud Claire Poulet 法国 Somme Amiens
Institut Régional du Cancer Montpellier Xavier Quantin 法国 Héraul Montpellier
Centre Hospitalier Universitaire d'Angers Youssef Oulkhouir 法国 Maine-et-Loire Angers
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois Bertrand Mennecier 法国 Meurthe-et-Moselle Vandoeuvre lès Nancy
Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren Thomas Egenod 法国 NA Limoges
Centre Georges Francois Leclerc Coureche Kaderbhai 法国 Cote-d'Or Dijon
Institut Paoli-Calmettes Anne Madroszyk 法国 Provence-Alpes-Cote-d'Azur Marseille
Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital Markus Knott 德国 NA Stuttgart
Centrum für Hamatologie und Onkologie Bethanien Oliver Waidmann 德国 Hessen Frankfurt
Praxis Onkologie am Raschplatz Eyck von der Heyde 德国 Niedersachsen Hannover
Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital Angela Krackhardt 德国 Schleswig-Holstein Flensburg
Universitatsklinikum Halle Stephan Eisenmann 德国 Sachsen-Anhalt Halle
Klinikum Koln-Merheim Carolin GroB-Ophoff-Müller 德国 Nordrhein-Westfalen Koln
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Dagmar Tauscher 德国 Thüringen Gera
Universitaetsklinikum Wuerzburg Horst Hummel 德国 NA Wuerzburg
Vivantes Klinikum Neukolln Maike De Wit 德国 NA Berlin
Pius Hospital Oldenburg Frank Griesinger 德国 Niedersachsen Oldenburg
Lungenklinik Hemer Karsten Schulmann 德国 NA Hemer
Klinikum Esslingen Martin Faehling 德国 Baden-Württemberg Esslingen
UKGM GieBen/Marburg Thomas Wehler 德国 Hessen GieBen
Evangelische Lungenklinik Berlin Christian Grohe 德国 NA Berlin
Universitatsklinikum Jena Jakob Hammersen 德国 Thüringen Jena
Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen Amanda Tufman 德国 Bayern München
Evangelisches Krankenhaus Herne - Eickel Daniel Christoph 德国 Nordrhein-Westfalen Herne
Errikos Dunant Hospital Center IOANNIS MOUNTZIOS 希腊 Attikí Athens
University General Hospital of Larissa Athanasios Kotsakis 希腊 Thessalía Larissa
European Interbalkan Medical Center Sofia Baka 希腊 Thessaloníki Thessaloniki
University General Hospital of Heraklion Dimitrios Mavroudis 希腊 Irakleío Heraklion
THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS Konstantinos Syrigos 希腊 Attikí Athens
Queen Mary Hospital Chung Man James Ho 中国香港 N/A HKSAR
Queen Mary Hospital Dennis Leung 中国香港 N/A HKSAR
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet Gyula Ostoros 匈牙利 Budapest Budapest
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Zsolt Kiraly 匈牙利 Veszprém Farkasgyepu
Clinexpert Kft. Istvan Albert 匈牙利 Heves Gyongyos
Semmelweis Egyetem Veronika Muller 匈牙利 Budapest Budapest
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Csaba Bocskei 匈牙利 Komárom-Esztergom Tatabánya
Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház Judit Kalincsak 匈牙利 Somogy Kaposvár
Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Zsuzsanna Szalai 匈牙利 Gyor-Moson-Sopron Gyor
Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre Ullas Batra 印度 Delhi New Delhi
Hemato Oncology Clinic Chirag Desai 印度 Gujarat AHMEDABAD
Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre Akhil Kapoor 印度 Uttar Pradesh Varanasi
Tata Memorial Hospital Kumar Prabhash 印度 Maharashtra Mumbai
Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram Anoop Manoharan 印度 Kerala Thiruvananthapuram
Narayana Superspecialty Hospital Chandrakanth MV 印度 West Bengal Howrah
Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital Rajiv Jena 印度 West Bengal Kolkata
Apollo Hospitals - Visakhapatnam - Health City Rakesh Reddy Boya 印度 Andhra Pradesh Visakhapatnam
Meenakshi Mission Hospital and Research Centre Saju SV 印度 Tamil Nadu Madurai
Institute of Medical Sciences and Sum Hospital Lalatendu Moharana 印度 Odisha Bhubaneswar
Marengo CIMS Hospital Bhavesh Parekh 印度 Gujarat Ahmedabad
All India Institute of Medical Sciences SACHIN KHURANA 印度 Delhi New Delhi
Vardhman Mahavir Medical College and Safdarjung Hospital Kaushal Kalra 印度 Delhi New Delhi
Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute Senthil Rajappa 印度 NA Hyderabad
Yashoda Hospitals - Hitech City Naidu Norman Bethune 印度 Telangana Hyderabad
UCD School of Medicine Beacon Hospital Lisa Prior 爱尔兰 Dublin Dublin
St. James's Hospital Sinead Cuffe 爱尔兰 Dublin Dublin
Cork University Hospital Sinéad Noonan 爱尔兰 Cork Cork
Beaumont Hospital, Dublin Jarushka Naidoo 爱尔兰 Dublin Dublin
Mater Private Hospital - Dublin Jane Sui 爱尔兰 Dublin Dublin
Hadassah Medical Center Hovav Nechushtan 爱尔兰 Yerushalayim Jerusalem
Sheba Medical Center Jair Bar 爱尔兰 HaMerkaz Ramat Gan
Rabin Medical Center Mor Moskovitz 爱尔兰 HaMerkaz Petah Tikva
Meir Medical Center Natalie Maimon 爱尔兰 HaMerkaz Kfar Saba
Yitzhak Shamir Medical Center Carmell Fink 爱尔兰 HaMerkaz Zerifin
Carmel Hospital Ilit Turgeman 爱尔兰 Heifā Haifa
A.O.R.N. Ospedale dei Colli - Monaldi V. Danilo Rocco 意大利 Napoli Naples
IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Angelo Delmonte 意大利 Emilia-Romagna Meldola
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Federico Cappuzzo 意大利 Roma Rome
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Lorenzo Antonuzzo 意大利 Toscana Firenze
Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga Silvia Novello 意大利 Piemonte Orbassano
Instituto Tumori Giovanni Paolo II Domenico Galetta 意大利 Puglia Bari
Istituto Oncologico Veneto IRCCS Giulia Pasello 意大利 Padova Padova
Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma Marcello Tiseo 意大利 Parma Parma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Francesco Agustoni 意大利 Pavia Pavia
Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese Francesco Grossi 意大利 Varese Varese
Ospedale San Martino Carlo Genova 意大利 Genova Genova
Osaka City General Hospital Haruko Daga 日本 Osaka Osaka
Hokkaido University Hospital Jun Sakakibara 日本 Hokkaido Sapporo
Dokkyo Medical University Hospital Seiji Niho 日本 Tochigi Shimotsuga
Saitama Prefectural Cancer Center Yasutaka Watanabe 日本 Saitama Ina-machi
Sendai Kousei Hospital Shunichi Sugawara 日本 Miyagi Sendai
Kitasato University Hospital Katsuhiko Naoki 日本 Kanagawa Sagamihara
Saitama Medical University International Medical Center Hiroshi Kagamu 日本 Saitama Hidaka
Kanazawa University Hospital Seiji Yano 日本 Ishikawa Kanazawa
National Hospital Organization Nagoya Medical Center Masahide Oki 日本 Aichi Nagoya
Nara Medical University Hospital Masayuki Takeda 日本 Nara Kashihara
Hyogo Cancer Center Miyako Satouchi 日本 NA Akashi
Saiseikai Kumamoto Hospital Yoshihiko Sakata 日本 Kumamoto Kumamoto
Osaka International Cancer Institute Motohiro Tamiya 日本 Osaka Osaka
Kyushu University Hospital Isamu Okamoto 日本 Fukuoka Fukuoka
Toyama University Hospital Ryuji Hayashi 日本 Toyama Toyoma
Aomori Prefectural Central Hospital Yukihiro Hasegawa 日本 NA Aomori
Fukushima Medical University Hiroyuki Suzuki 日本 Fukushima Fukushima
Kurashiki Central Hospital Toshihide Yokoyama 日本 Okayama Kurashiki
Yokohama Municipal Citizens Hospital Kazuhito Miyazaki 日本 Kanagawa Yokohama
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center Shoichi Kuyama 日本 Yamaguchi Iwakuni
Hamamatsu University Hospital Naoki Inui 日本 Shizuoka Hamamatsu
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital Shuichi Asano 日本 Aichi Nagoya
Kansai Medical University Hospital Takayasu Kurata 日本 Osaka Hirakata
Korea University Guro Hospital Sung Yong Lee 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee 韩国 Chungcheongbuk-do [Chungbuk] Cheongju-si
Severance Hospital, Yonsei University Health System Min Hee Hong 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
Pusan National University Hospital Jung Seop Eom 韩国 Pusan-Kwangyǒkshi Busan
Pusan National University Yangsan Hospital Seong Hoon Yoon 韩国 Kyǒngsangnam-do Yangsan
Gachon University Gil Medical Center Eun Kyung Cho 韩国 Incheon-gwangyeoksi [Incheon] Namdong-gu
Konkuk University Medical Center Kyeyoung Lee 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital Jin Hyoung Kang 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] seoul
Centro Oncologico de Chihuahua Manuel Lara Banuelas 墨西哥 Chihuahua Chihuahua
GEFARMA (ATRYS) Patricia Sánchez Valencia 墨西哥 DIF Mexico City
Hospital Civil Fray Antonio Alcalde Juan Carlos Vazquez Limon 墨西哥 Jalisco Guadalajara
FAICIC S. de R.L. de C.V. Erika Castillo 墨西哥 Veracruz Veracruz
Unidad Médica Onco-hematológica MIRIAM ESCAMILLA 墨西哥 Puebla Puebla
Grupo Ollin Care Juan Salinas Garcia 墨西哥 Hidalgo Pachuca
CENTRO DE INFUSION E INVESTIGACION ONCOLOGIA DE SALTILLO S.C. Eva Willars 墨西哥 Coahuila Saltillo
Altrus Fund S.C. Jorge Rodriguez Olivo 墨西哥 Nuevo León Monterrey
Oncocenter Ivan Gonzalez Espinoza 墨西哥 Puebla Puebla
Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) willemijn Theelen 荷兰 Noord-Holland Amsterdam
Maastricht UMC+ Lizza Hendriks 荷兰 Limburg Maastricht
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka Bogdan Zurawski 波兰 NA Bydgoszcz
Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. Anna Lowczak 波兰 Pomorskie Prabuty
Pratia Onkologia Katowice Agata Kachel-Flis 波兰 NA Katowice
Pratia MCM Krakow Anna Drosik Kwasniewska 波兰 Malopolskie Kraków
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Izabela Chmielewska 波兰 Lubelskie Lublin
Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii Krzysztof Rogoziewicz 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
Szpital Specjalistyczny im. Henryka Klimontowicza Lukasz Pierzchla 波兰 Malopolskie Gorlice
Med-Polonia Sp. z o. o. Rodryg Ramlau 波兰 Wielkopolskie Poznan
Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil Telma Sequeira 葡萄牙 Lisboa Lisbon
Instituto Portugês de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil Sara Povoa 葡萄牙 Coimbra Coimbra
Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António Antonio Araujo 葡萄牙 Porto Porto
Institutul Regional de Oncologie Dana Clement 罗马尼亚 Iasi Iasi
Institutul Oncologic Bucuresti Aurelia Alexandru 罗马尼亚 Bucuresti Bucharest
S C Oncocenter Oncologie Clinica S R L Roxana Scheusan 罗马尼亚 Timis Timisoara
S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L. Constantin Volovat 罗马尼亚 Iasi Iasi
Onco Clinic Consult SA Patricia Visan 罗马尼亚 Dolj Craiova
SC Radiotherapy Center Cluj SRL Andrei Ungureanu 罗马尼亚 Cluj Floresti
Spitalul Municipal Schuller Ploiesti Nita Amedeia 罗马尼亚 NA Ploiesti
Institutul Oncologic Cluj Cristina Cebotaru 罗马尼亚 Cluj Cluj
Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie” Michael Schenker 罗马尼亚 Dolj Craiova
SC Memorial Healthcare International SRL Ingrid Iordan 罗马尼亚 Bucuresti Bucharest
Institutul Oncologic Cluj Tudor Ciuleanu 罗马尼亚 Cluj Cluj
Ovidius Clinical Hospital OCH Laura Mazilu 罗马尼亚 Constanta Ovidiu
Cardiomed SRL Cluj-Napoca Calin Cainap 罗马尼亚 Cluj Cluj-Napoca
Affidea Constanta MONICA LAZAR 罗马尼亚 Constanta Constanta
Cabinet Medical Oncomed Daniela Sirbu 罗马尼亚 Timis Timisoara
King Faisal Specialist Hospital and Research Center Hamed Alhusaini 沙特阿拉伯 NA Riyadh
King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital Turki Fayae 沙特阿拉伯 NA Riyadh
King Faisal Specialist Hospital Ahmed Allehebi 沙特阿拉伯 Makkah al Mukarramah Jeddah
Hospital Universitario 12 de Octubre Luis Paz-Ares Rodriguez 西班牙 Madrid, Comunidad de Madrid
HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA Mariano Provencio Pulla 西班牙 Madrid, Comunidad de Majadahonda
CHUAC-Hospital Teresa Herrera Maria Garcia Campelo 西班牙 A Coruna [La Coruna] A CORUNA
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON Antonio Calles Blanco 西班牙 Madrid, Comunidad de MADRID
Hospital Universitari Vall d'Hebron Enriqueta Felip Font 西班牙 Barcelona [Barcelona] Barcelona
H.R.U Málaga - Hospital General Manuel Cobo-Dols 西班牙 Málaga Málaga
Hospital Universitario Ramón y Cajal Maria Eugenia Olmedo Garcia 西班牙 Madrid, Comunidad de Madrid
Hospital Clinico San Carlos Carlos Aguado de la Rosa 西班牙 Madrid Madrid
HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA Alejandro Navarro Mendivil 西班牙 Catalunya [Cataluna] Barcelona
CHUS - Hospital Clinico Universitario Jorge Garcia Gonzalez 西班牙 A Coruna [La Corua] Santiago de Compostela
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO Miriam Alonso Garcia 西班牙 Sevilla SEVILLA
Hospital Son Llàtzer Juan Coves Sarto 西班牙 Illes Balears [Islas Baleares] Palma
Hospital Arnau de Vilanova Javier Garde Noguera 西班牙 València Valencia
CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro Martin Lazaro Quintela 西班牙 Pontevedra [Pontevedra] Pontevedra
Skanes Universitetssjukhus Lund Ronny Ohman 瑞典 Skane lan [SE-12] Lund
Kantonsspital Münsterlingen – Spital Thurgau AG Ioannis Metaxas 瑞士 NA Münsterlingen
National Taiwan University Hospital Jin-Yuan Shih 中国台湾 Taipei Taipei
Taipei Veterans General Hospital Yuh-Min Chen 中国台湾 NA Taipei
Chung Shan Medical University Hospital Gee-Chen Chang 中国台湾 NA Taichung City
Taichung Veterans General Hospital Tsung-Ying Yang 中国台湾 Taichung Taichung
National Cheng Kung University Hospital Chun-Hui Lee 中国台湾 NA TAINAN
National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region Chung-Yu Chen 中国台湾 Yunlin Douliu City
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Kang-Yun Lee 中国台湾 New Taipei New Taipei
Chi Mei Hospital - Liouying Branch Sheng-Yen Hsiao 中国台湾 Tainan Tainan City
Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch How-Wen Ko 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch Cheng-Ta Yang 中国台湾 NA Taoyuan
Tri-Service General Hospital Chen-Liang Tsai 中国台湾 Taipei Taipei City
Taipei Medical University Hospital Chao-Hua Chiu 中国台湾 Taipei Taipei
Mackay Memorial Hospital Jian Su 中国台湾 Taipei Taipei
Chulalongkorn University Virote Sriuranpong 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
Songklanagarind hospital Patrapim Sunpaweravong 泰国 Songkhla Hatyai
Faculty of Medicine - Khon Kaen University Aumkhae Sookprasert 泰国 Khon Kaen Muang
Ankara University Health Practice and Research Hospitals Yuksel Urun 土耳其 Ankara Ankara
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Mustafa Ozguroglu 土耳其 Istanbul Istanbul
Akdeniz Universitesi Hastanesi Sema Sezgin Goksu 土耳其 Antalya Antalya
Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center Ozgur Ozyilkan 土耳其 Adana Adana
Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Mehmet Ali Nahit Sendur 土耳其 Ankara Ankara
I.E.U. Medical Point Hastanesi Cagatay Arslan 土耳其 Izmir Izmir, Karsiyaka
Ege Universitesi Hastanesi Tuncay Goksel 土耳其 Izmir Izmir
Hacettepe Universite Hastaneleri Mustafa Erman 土耳其 Ankara Ankara
Medipol Mega Universite Hastanesi Omer Olmez 土耳其 Istanbul stanbul
TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Mahmut Gumus 土耳其 Istanbul Istanbul
Inonu Universitesi Tip Fakultesi Turgut Ozal Tip Merkezi Hakan Harputluoglu 土耳其 Malatya Malatya
University College London Hospital Siow Lee 英国 London London
The Royal Surrey County Hospital Ajay Mehta 英国 NA Guildford
Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust Alexandros Georgiou 英国 London London
Heartlands Hospital Shobhit Baijal 英国 Birmingham Birmingham
UCSF Medical Center at Mission Bay Collin Blakely 美国 CA San Francisco
Dana-Farber Cancer Institute Pasi Janne 美国 MA Boston
Mayo Clinic in Rochester, Minnesota Konstantinos Leventakos 美国 MN Rochester
Mayo Clinic in Florida Yan Yan Lou 美国 FL Jacksonville
Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital Steven McCune 美国 GA Marietta
Eastern Ct Hematology and Oncology Associates Dennis Slater 美国 CT Norwich
MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center Nilesh Vora 美国 CA Long Beach
San Francisco VA Health Care System Sunny Wang 美国 CA San Francisco
The Oncology Institute of Hope and Innovation Omkar Marathe 美国 CA Long Beach
UCLA Jonathan Goldman 美国 CA Los Angeles
University of Tennessee Medical Center Neil Faulkner 美国 TN Knoxville
Moffitt Cancer Center alberto chiappori 美国 FL Tampa
University Hospital and UW Health Clinics Vincent Ma 美国 WI Madison
University of California, Irvine Ritesh Parajuli 美国 CA Irvine
University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center Dionysios Watson 美国 FL Miami
UW Medicine Valley Medical Center Navanshu Arora 美国 WA Renton
University of Alabama at Birmingham Maya Khalil 美国 AL Birmingham
Utah Cancer Specialists Stephan Kendall 美国 UT Salt Lake City
Valkyrie Clinical Trials David Berz 美国 CA Los Angeles
Saint Elizabeth Medical Center Edgewood Colleen Darnell 美国 KY Edgewood
Penn State Milton S. Hershey Medical Center Patrick Ma 美国 PA Hershey
BRCR Global - Tamarac Chintan Gandhi 美国 FL Tamarac
Maryland Oncology Hematology – Columbia Mohit Narang 美国 MD Columbia
Compassionate Cancer Care Medical Group Haresh Jhangiani 美国 CA Fountain Valley
Dwight D Eisenhower Army Medical Center Ryan Oleszewski 美国 GA Fort Eisenhower
Fox Chase Cancer Center Anthony Olszanski 美国 PA Philadelphia
Greater Baltimore Medical Center Mei Tang 美国 MD Towson
Community Hospital Mohamad Kassar 美国 IN Munster
Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center Donald Wender 美国 IA Sioux City
Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice Mark Taylor 美国 GA Savannah
John Muir Medical Center - Concord Campus Gigi Chen 美国 CA Concord
University of Massachusetts Chan Medical School William Walsh 美国 MA Worcester
Sanford Fargo Medical Center Preston Steen 美国 ND Fargo
National Jewish Health Medical Center Laurie Carr 美国 CO Denver
Broome Oncology Ronald Harris 美国 NY Binghamton
Henry Ford Medical Center - New Center One Shirish Gadgeel 美国 MI Detroit
Valley Cancer Associates, PA Todd Shenkenberg 美国 TX Harlingen
Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans Brian Boulmay 美国 LA New Orleans
Pacific Cancer Care Michael Koontz 美国 CA Monterey
University of Illinois at Chicago Lawrence Feldman 美国 IL Chicago
Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers) Arvind Chaudhry 美国 WA Spokane
Washington University School of Medicine Daniel Morgensztern 美国 MO St. Louis
Hem-Onc Associates of the Treasure Coast Nicholas Iannotti 美国 FL Port St. Lucie
Massachusetts General Hospital Ibiayi Dagogo-Jack 美国 MA Boston
Emory University School of Medicine Suresh Ramalingam 美国 GA Atlanta
University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center Tianhong Li 美国 CA Sacramento
Roper St. Francis Healthcare GENE SAYLORS 美国 SC Charleston
Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge Victor Lin 美国 LA Baton Rouge
TOI Clinical Research Eddie Thara 美国 CA Whittier
University Hospital and UW Health Clinics Nan Sethakorn 美国 WI Madison
The Christ Hospital Alexander Starodub 美国 OH Cincinnati
The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center Phuong Ngo 美国 KY Louisville
Providence Medical Foundation David Park 美国 CA Fullerton
White Plains Hospital Daniel Sammartino 美国 NY White Plains
The Mark H Zangmeister Center Jorge Rios 美国 OH Columbus
Cancer Care Centers of Brevard, Inc. venkat pavan kancharla 美国 FL Palm Bay
Texas Oncology - San Antonio Krishna Alluri 美国 TX San Antonio
Sansum Clinic Mukul Gupta 美国 CA Santa Barbara
Messino Cancer Centers Andrew Beardsley 美国 NC Asheville
Ellis Hospital Tallat Mahmood 美国 NY Schenectady
Hoag Memorial Hospital Presbyterian Alain Mita 美国 CA Newport Beach
Louisiana State University Health Sciences Shreveport Kavitha Beedupalli 美国 LA Shreveport
Moffitt Cancer Center Bruna Pellini Ferreira 美国 FL Tampa
Huntsman Cancer Institute Shiven Patel 美国 UT Salt Lake City
University of Florida College of Medicine Devika Das 美国 FL Gainesville
Oncology & Hematology of South Texas Eduardo Miranda 美国 TX Laredo
WellSpan Oncology Research Ikechukwu Akunyili 美国 PA York
St Francis Cancer Center Xuezhong Yang 美国 SC Greenville
Illinois Cancer Specialists David Hakimian 美国 IL Arlington Heights
University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center Misako Nagasaka 美国 CA Orange
University of Oklahoma Health Sciences Center, Stephenson Cancer Center Raid Aljumaily 美国 OK Oklahoma City

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 同意 2024-12-24
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 同意 2025-01-26
上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 同意 2025-09-09

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ; 国际: 630 ;
已入组例数
国内: 23 ; 国际: 51 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2025-07-09;     国际:2025-04-24;
第一例受试者入组日期
国内:2025-07-17;     国际:2025-05-15;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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