登记号
CTR20130449
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
试验通俗题目
人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的研究
试验专业题目
人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
试验方案编号
CTS1590-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申云飞
联系人座机
0355-3572802,13903459369
联系人手机号
联系人Email
yunfei650705@163.com
联系人邮政地址
山西省长治市城区太行北路69号
联系人邮编
046000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书；如果为未成年的患者， 还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书；
- 6≤年龄≤75岁，性别不限；
- 临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症,且纤维蛋白原<1.5g/L；
- 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采 取有效的避孕措施；
排除标准
- 生存预期小于3个月；
- 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗；
- 诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
- 入组前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治 疗；
- 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3级以上者；
- 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏；
- 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞；
- 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞；
- 曾经或目前对人血浆蛋白过敏；
- 肝、肾功能异常者（ALT、AST高于正常值上限 3倍，Cr超过正常值上限）；
- HIV抗体阳性者（包括 HIV1和HIV2）；
- 梅毒抗体阳性者；
- 抗HCV抗体阳性或HBsAg 阳性的患者；
- 处于妊娠或哺乳期的妇女，或试验期间有妊娠计划的妇女；
- 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
- 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相 关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:冻干制剂；规格0.5g/瓶，复溶后体积为25ml；静脉滴注 ，研究者应根据受试者的情况，结合临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来选择治疗疗程及用量。一般首次给药 1-2g。 所需的剂量根据以下公式计算： 所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:冻干制剂；规格0.5g/瓶，复溶后体积为25ml；静脉滴注，研究者应根据受试者的情况，结合临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来选择治疗疗程及用量。一般首次给药1-2g。所需的剂量根据以下公式计算：所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:\
|
用法用量:\
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 纤维蛋白原输注效率值。 | 第1次输注后30分钟。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 凝血功能指标（PT/APTT/TT/D-二聚体）较基线的变化。 | 第1次输注后30分钟、第1次输注 后24小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 纤维蛋白原输注效率值。 | 第1次输注后24小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵宗鸿，公共卫生学士 | 教授 | 13802036467 | yhwhao@126.com | 天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院第三住院楼16楼 | 300000 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 福建省漳州市医院 | 林聪猛 | 中国 | 福建 | 漳州 |
| 苏北人民医院 | 顾健 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 江苏省人民医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2016-09-22 |
| 人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究 | 同意 | 2016-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 25 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-04；
试验终止日期
国内：2017-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
