登记号
CTR20251153
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
SCTB14联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌临床研究
试验专业题目
一项评估SCTB14联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SCTB14-A302
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-12-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张怡晗
联系人座机
010-58628288
联系人手机号
18519109325
联系人Email
yihan_zhang1@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
Part1 评估SCTB14联合化疗治疗的安全性\药代动力学特征、免疫原性、有效性指标评估等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前自愿签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁，男女不限。
- ECOG体能状态评分0-1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC。
- 腺癌受试者，以及部分鳞癌受试者入组前需经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实无EGFR敏感突变。
- 受试者需提供可供检测PD-L1的组织学样本。
- 既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗。
- 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶。
- 主要器官功能正常。
排除标准
- 已知的ROS1融合阳性、BRAF V600E突变、NRTK融合、MET14外显子跳跃突变、RET融合、KRAS G12C突变等其他驱动基因阳性突变。
- 存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫；或存在活动性中枢神经系统转移。
- 筛选期影像学显示肿瘤侵犯重要血管或肿瘤侵犯周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险研究者评估不适合入组。
- 既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压；存在经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病。入组前6个月内的动脉血栓、深静脉血栓病史。
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。
- 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍。
- 存在严重感染、活动性感染、活动性结核、HIV抗体阳性者、活动性乙肝或丙肝、已知活动性梅毒。
- 存在有明显临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病。
- 已知对试验药物任何组分过敏，或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 已知受试者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史。
- 其他研究者认为不合适入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCTB14注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估PK、免疫原性及DCR等有效性指标。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 13601813062 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-淮海西路241 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜/李子明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥/张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 卜庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 惠州市第一人民医院 | 黄维甄 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张昊 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 刘强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-12 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-17 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
