登记号
CTR20171313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症和双相情感障碍。
试验通俗题目
健康人口服西安维思通和美国维思通后的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服西安维思通片和美国维思通片的生物等效性试验
试验方案编号
R064766SCH1013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何隽
联系人座机
18516759326
联系人手机号
联系人Email
jhe01@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的主要目的是评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服西安维思通1 mg片剂与美国维思通1 mg片剂的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁至55岁（含）的健康男性或女性。建议女性受试者比例不少于四分之一。
- 签署知情同意书表明受试者理解本项研究的目的以及所要求的操作程序，自愿参加本项研究并遵守研究方案中所规定的禁忌和限制要求。
- 男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。
- 对于有生育能力的女性受试者，筛选时及在每个周期第-1天时的血清妊娠检查结果必须是阴性。
- 女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后2个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- 如果是处于性活跃期的男性受试者，若没有行输精管切除术且其配偶具有生育能力，则必须同意采用经研究者认可的合适的避孕措施（例如，输精管切除术、双重屏障方法、其配偶采用有效的避孕方法），并且在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内不得捐献精子。必须同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月内持续采取合适的避孕措施。
- 体质指数（体重 [kg]/身高2 [m]2）介于19.0与28.0 kg/m2（含）之间，而且体重不低于50 kg。
- 受试者仰卧5分钟后，血压收缩压介于90和140 mmHg（包括在内），舒张压介于60和90 mmHg （包括在内）；脉搏介于50和100 bpm（包括在内）。
排除标准
- 当前具有临床显著性意义的疾病或具有临床显著性意义的病史包括但不限于）：心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血异常（包括所有异常出血或血液恶液质）、胃肠道疾病、脂质异常、显著性肺部疾病、支气管痉挛性呼吸疾病，糖尿病、肾脏或肝脏功能损害，甲状腺疾病、神经性疾病或精神性疾病、感染，或任何其他研究者认为应当排除受试者的疾病或有可能会干扰研究结果解释的疾病。
- 研究者认为在筛选时或每周期第-1天时具有临床显著性意义的血常规、血生化或尿液检查等的异常值。
- 研究者认为在筛选时或每周期第-1天时具有临床显著性意义的体格检查、生命体征或12导联心电图等的异常。
- 在筛选时存在直立性低血压，定义为与卧位时相比，当受试者采取站立姿势时收缩压降低至少20 mmHg或舒张压至少降低10 mmHg。测量步骤见第一版方案修订案第6.3节。
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物，包括维生素和植物性营养补充剂， 如贯叶连翘（圣约翰草 ）。口服避孕药 ，扑热息痛（对乙酰氨基酚），和持续使用的激素宫内避孕器除外。
- 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）。或每个治疗周期的第-1天酒精呼吸测试结果阳性。
- 在每一个治疗周期的第-1天，药物筛查结果阳性，如大麻酚类、阿片制剂、可卡因、安非他命、苯二氮卓类药物、或氯胺酮。
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 具有临床显著性意义的过敏史或已知对研究药物或该制剂中任一组分（例如，乳糖, 具体请参照研究者手册或当地药品说明书）过敏。
- 在第一次服用研究药物之前3个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品。
- 在计划的首次研究药物给药前3个月内或小于药物半衰期10倍的时间内（以较长的时间间期为准），接受过其它试验药物或使用过其它试验医疗器械。
- 在饮水辅助下不能吞咽固体口服制剂（受试者不能咀嚼、切开、溶解或砸碎研究药物）。
- 对于女性受试者，已怀孕、哺乳或计划在研究期间或末次服药后6个月内怀孕者。
- 人免疫缺陷症病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或梅毒血清试验结果阳性。
- 计划开展有可能会干扰本项研究结果的外科手术或操作。
- 在第一次研究药物给药之前至少3个月内每天吸烟超过5支香烟或电子香烟、或2支雪茄、或2烟斗烟草者。
- 无法耐受静脉穿刺者。
- 研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的拟议研究或其他研究，以及雇员或研究者的家属。
- 研究者认为受试者不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片（维思通）
|
用法用量:空腹组：片剂，1mg/片，口服，每个周期第一天服用一次，每次一片（1mg/片）；餐后组：片剂，1mg/片，口服，每个周期第一天服用高脂餐后给药一次，每次一片（1mg/片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片（Risperdal）
|
用法用量:空腹组：片剂，1mg/片，口服，每个周期第一天服用一次，每次一片（1mg/片）；餐后组：片剂，1mg/片，口服，每个周期第一天服用高脂餐后给药一次，每次一片（1mg/片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物代谢动力学主要研究终点（即AUC和Cmax） | 给药后0到96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 受试者签署ICF开始直至受试者最后一次研究相关性活动 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，医学博士 | 研究室主任 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-16 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-16 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
