登记号
CTR20213323
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种安全性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
KLLC2021001
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2021-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李云富
联系人座机
0519-81668935
联系人手机号
15012891895
联系人Email
liyunfu@kangrunbio.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区昆仑路88号
联系人邮编
213032
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上 健康 人群的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2. 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7岁受试者，由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）； 3. 受试者和/或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋温≤37.0℃； 5. 有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期； 6. 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性）。
排除标准
- 1. 入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗； 2. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 3. 对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 4. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 5. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 6. 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用； 7. 入组前7天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗，14天内接种减毒活疫苗； 8. 入组前3天发热或正在使用抗过敏药物； 9. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 10. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 11. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷； 12. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）； 13. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 14. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 15. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 16. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 17. 随机化分组前，最近一次实验室检查指标（如检测）有显著异常（显著异常定义为：按实验室检查异常分级标准，＜60周岁成人受试者达到2级或以上，≥60周岁老年受试者达到3级或以上）； 18. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 19. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 所有征集性不良事件发生率； 2. 疫苗有关的不良事件发生率。 | 1. 每剂接种后0-7天； 2. 1剂组接种后0-30天内；2剂组首剂接种后0-28天和第2剂接种后0-30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘红星 | 医学硕士 | 主任医师 | 18118996996 | panhongxing@126.com | 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 224 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
