CTR20230216|伊立替康脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20230216

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周治国

联系人座机

0571-88763953

联系人手机号

13305716750

联系人Email

013305716750@sina.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道万晶湖畔中心西区2幢1109室

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究单次给予受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：43 mg/10 mL，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®，规格：43 mg/10 mL；Les Laboratoires Servier持证，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂伊立替康脂质体注射液43 mg/10 mL和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®）43 mg/10 mL在晚期胰腺癌患者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解；
经病理组织学和 /或细胞学确诊的晚期胰腺癌；
经研究者评估适合接受伊立替康脂质体+氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合治疗的晚期胰腺癌患者；
年龄≥18 周岁，男女不限；
体重指数（ BMI）≥18，BMI=体重（ kg）/身高^2(m^2）；
ECOG评分0~2分；
预计生存期≥3个月；
受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×10^9/L ；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L ；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；血小板≥100×10^9/L ；肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；丙氨酸基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性（因恶性肿瘤所致病理状态导致阳性除外）；受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录4）且无捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质者（对两种及以上药物或多种食物过敏）；对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏史或发生过严重超敏反应者；
既往使用过伊立替康脂质体作为晚期治疗方案，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
首次给药前3个月发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，经研究者认为不适合入组者；
正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、间质性肺病等，经研究者认为不适合入组者；
体格检查、生命体征测量异常经研究者判断不适合入组；
影像学检查或临床实验室检查异常经研究者判断不适合入组；
筛选期超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≤50%，经判断其他异常有临床意义的心脏疾病；
筛选期存在异常的心电图改变： A）心电图QTc间期延长者（QTcF＞480ms）； B）严重心律失常，包括但不限于Ⅱ度房室传导阻滞，完全性左束支传导阻滞；经研究者判断不适合入组者；
在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前2周内使用过有抗肿瘤适应症的中药，小分子靶向药物为4周或5个半衰期（取时间短者）；
在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
在首次给药90天内献血或大量失血者（＞400mL）；
在首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
在使用研究药物前48h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
有酗酒（首次给药前6个月内）、药物滥用（非医疗目的的使用麻醉药或精神药品）或吸毒者或首次给药前毒品筛查阳性者（因止痛药物导致的毒品筛查阳性者除外）；
妊娠或哺乳期妇女；
HBV-DNA≥10^4 cps/mL或≥2000IU/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者；
其他研究者判定不适宜参加的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊立替康脂质体注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:伊立替康脂质体注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等	生物等效性研究阶段	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查进行评价	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
延边大学附属医院（延边医院）	沈雄虎、张松男	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
济南市中心医院	孙美丽、温清	中国	山东省	济南市
西南医科大学附属医院	文庆莲、彭清	中国	四川省	泸州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
河北医科大学第四医院	殷飞、王明霞	中国	河北省	石家庄市
天津市肿瘤医院	高春涛、史业辉	中国	天津市	天津市
蚌埠医学院第一附属医院	高振远、周焕	中国	安徽省	蚌埠市
上海长海医院	张黎、金钢	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 51 ；

实际入组总例数

国内: 51 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-19；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-02；

试验终止日期

国内：2023-07-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊立替康脂质体注射液 ｜已完成