CTR20140899|银杏内酯注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140899

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

13466570402

联系人手机号

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，江苏康缘药业研究院17楼

联系人邮编

222001

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

IV期

试验目的

摸索银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测银杏二萜内酯葡胺注射液过敏反应的价值。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在 18～70岁，男女兼可。
满足下列条件之一： 1、未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液）； 2、曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液），未发生过过敏反应者； 3、曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏内酯注射液），发生过过敏反应者；4、曾发生过其他药物过敏反应者。
自愿知情同意参加受试。

排除标准

妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
符合下列条件之一： 1、2天内使用过β肾上腺素阻断剂者；2、1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；3、1周内使用过短效糖皮质激素类药物者；4、2周内局部使用过糖皮质激素类药物者；5、4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
1个月内参加过其他临床试验者。
有过敏性休克史者。
根据研究者判断其他不宜入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液	用法用量:注射液；规格25mg/5ml/支；皮肤点刺1滴，浓度分别为0.1mg/ml、1mg/ml、5mg/ml。
中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液	用法用量:注射液；规格25mg/5ml/支；皮内注射0.02ml，浓度分别为：0.01mg/ml、0.1mg/ml。
中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液	用法用量:注射液；规格25mg/5ml/支；皮下注射1ml，浓度分别为：0.01mg/ml、0.1mg/ml。
中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液	用法用量:注射液；规格25mg/5ml/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不同浓度银杏二萜内酯葡胺注射液进行皮肤点刺/皮内注射试验后出现过敏反应比率及各种阳性反应的构成情况。	试验过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
心率、心律、呼吸、血压、体温。	试验前后	安全性指标
血常规（红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、血小板、中性粒细胞百分比、淋巴细胞百分比、嗜酸性粒细胞百分比、嗜碱性粒细胞百分比）、尿常规（尿白细胞、尿红细胞、尿糖、尿蛋白）、便常规+潜血、12导联心电图；肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（尿素氮、肌酐）、尿妊娠检查（育龄妇女）。	试验前后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄宇虹		主任	022-60335308	hyh101@126.com	天津市河北区真理道816号	300150	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-04-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 150 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 149 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-21；

试验终止日期

国内：2014-11-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

银杏内酯注射液 ｜已完成