登记号
CTR20240461
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗成人精神分裂症
试验通俗题目
盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药生物等效性试验
试验专业题目
盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药的生物等效性试验
试验方案编号
DUXACT-2312095
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
songlin@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的盐酸卡利拉嗪胶囊（规格：1.5mg）与持证商ABBVIE INC 的盐酸卡利拉嗪胶囊（Vraylar®,规格：1.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服盐酸卡利拉嗪胶囊（规格：1.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 试验首次给药前90天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- 对卡利拉嗪或制剂其他成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 给药前1个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内有住院史或手术史；或计划在研究期间进行手术者；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素、中成药或含中药成分的饮料者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后1个月内有献血计划者；
- 筛选前6个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者，或有药物滥用史者；
- 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；或吞咽困难者；
- 妊娠期或哺乳期女性；或给药前2周内发生无保护措施的性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标（生命体征监测、体格检查、12导联心电图、实验室检查、不良事件及严重不良事件） | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
