CTR20160808|AD-35 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160808

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

廖建维

联系人座机

13819689527

联系人手机号

联系人Email

jwliao@hisunpharm.com

联系人邮政地址

浙江省台州市椒江区外沙路46号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价中国人体单次口服递增剂量 AD-35片的安全性和耐受性次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量 AD-35片的药代动力学特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性；
年龄：18~45周岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查及生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶、凝血功能、血妊娠（女性）各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者（辅料成分为预胶化淀粉、微晶纤维素、胶体二氧化硅和硬脂酸镁）；
有神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
试验前4周内接受过外科手术者；
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
有恶性肿瘤病史者；
有癫痫发作史（不包括小儿高温惊厥史）；
有吉尔伯特综合征（体质性肝功能不良、遗传性非溶血性高胆红素血症）；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
生命体征异常者（卧位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，卧位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>120 bpm）；
心电图异常（具有临床意义），PR 间期 ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, or QTcF ≥ 450 ms，或者具有心电图异常史（具有临床意义）；
HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
酗酒者或试验前12个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
试验前30天内服用过任何药物者；
试验前14天内服用了中草药者；
试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
试验前3个月献血或作为受试者被采样者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AD35片	用法用量:片剂：规格10mg；口服：单次给药，每次40/60/90mg，用药时程：共一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂：规格10mg；口服：单次给药，每次40/60/90mg，用药时程：共一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax）	服药前 30 min 内和服药后0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，18，24，48，72和96h	有效性指标
经过生物利用度校正的总清除率（CL/F）	服药前 30 min 内和服药后0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，18，24，48，72和96h	有效性指标
消除半衰期（T1/2）	服药前 30 min 内和服药后0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，18，24，48，72和96h	有效性指标
经过生物利用度校正的表观分布容积（Vd/F）	服药前 30 min 内和服药后0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，18，24，48，72和96h	有效性指标
用药后最大血药浓度（*Cmax）	服药前 30 min 内和服药后0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，18，24，48，72和96h	有效性指标
从0到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）	服药前 30 min 内和服药后0.25，0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，18，24，48，72和96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片、不良事件以及合并用药	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾建平		教授	13911052899	jiaxuanwu@126.com	北京市西城区长椿街45号	100031	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	贾建平	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院	修改后同意	2015-09-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-12-09；

试验终止日期