登记号
CTR20232968
相关登记号
CTR20192067
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
评价血小板生成素拟肽的安全性、有效性研究
试验专业题目
注射用血小板生成素拟肽在原发免疫性血小板减少症患者中的安全性、有效性探索的Ib/II期临床试验
试验方案编号
BOJI2021118XDW
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋磊
联系人座机
0531-88517267
联系人手机号
13153112830
联系人Email
songlei741115@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-济南市浆水泉路225号
联系人邮编
250000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价注射用血小板生成素拟肽在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症患者的安全性和耐受性。
次要目的：
（1）评价血小板生成素拟肽在患者单次及多次给药后的药代动力学特征；
（2）确定可以将血小板计数增加到目标范围（较基线升高2倍或以上，并且在50-200×109/L）内的安全剂量；
（3）探索长期给药下的安全性与有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意书签署前已经诊断为ITP至少3个月的患者；
- 签署知情同意书时年龄在18~65岁范围内的患者
- 既往接受脾切除治疗无效或复发的患者或未曾接受脾切除但至少已经接受过1种ITP治疗后无效或在治疗后复发的患者
- 筛选期内2次血小板计数的平均值＜30×109/L，且均≤35×109/L（检测时间至少间隔2天）
- 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为0-2的患者
- 患者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知对Nplate（罗米司亭）或Revolade（艾曲波帕）等同类作用机制的药物无反应，或对其有严重过敏反应者，以及对重组生物制剂或大肠杆菌表达的蛋白成分过敏者
- 除ITP外既往有凝血功能异常和异常出血病史者，或本次凝血功能检查异常者
- 有除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史者（签署知情同意书前5年以内未治疗或未复发的患者除外）
- 曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗塞）的患者、有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者
- 有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件的发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架植入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）
- 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮，或诊断为继发性ITP的患者
- 接受过以下治疗的患者： a. 知情同意书签署前6周内开始接受口服糖皮质激素治疗，或知情同意书签署前4周内未能维持稳定的治疗剂量。 b. 知情同意书签署前4周内开始接受以提升血小板为目的的药物治疗（硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A和霉酚酸酯，包括中药），或知情同意书签署前4周内未能维持稳定的治疗剂量
- 知情同意书签署前12周内接受过脾切除术的患者
- 知情同意书签署前4周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11）的患者
- 知情同意书签署前4周内接受过血小板生成素受体刺激药的患者
- 知情同意书签署前2周内接受过免疫球蛋白的患者
- 知情同意书签署前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α）的患者
- 知情同意书签署前8周内接受过抗体类药物（例如利妥昔单抗等）的患者
- 处于妊娠期或哺乳期，或1年内有妊娠计划者
- 有生育能力且试验期间不愿意按规定避孕（在试验期间采用以下任一避孕措施：a.使用每年失效率﹤1%的宫内节育器；b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；c.接受过输卵管绝育术；d.接受过输精管结扎术；e.使用避孕套）者
- 筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.2倍，总胆红素>正常范围上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限2.5倍的患者
- 筛选期血红蛋白值<100g/L；中性粒细胞计数绝对值<1.5×109/L的患者
- 有需要使用抗生素进行治疗的全身感染（病毒、细菌、真菌），或乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000 IU/ml；丙肝病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- 知情同意书签署前3个月内曾参加过其他临床研究者
- 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用血小板生成素拟肽
|
剂型:冻干粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）所有不良事件的发生率和严重程度。 （2）抗体（抗药抗体和中和抗体）的发生率。 | 每周评价一次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）受试者单次及多次皮下给药后的PK特征。 （2）受试者皮下给药后主要药效动力学参数。 | 每周评价一次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯明 | 瑞典哥德堡大学医学院血液学博士、博士后 | 主任医师 | 18506687007 | houmingHaoli611@medmai1163.com | 山东省-济南市-历下区文化西路107号 | 250000 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 张磊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
