登记号
CTR20233929
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部消肿。
试验通俗题目
硫酸镁无菌溶液在伤口缝合术后患者中局部多次给药的药代动力学与安全性试验研究
试验专业题目
硫酸镁无菌溶液在伤口缝合术后患者中局部多次给药的药代动力学与安全性试验研究
试验方案编号
PD-LSM-YD095
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
焦女士
联系人座机
0311-67302343
联系人手机号
13273180726,13931164372
联系人Email
lengyuhuihui@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄市高新区湘江道319号孵化器B座1单元2602号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：通过在伤口缝合术后患者中多次局部外用由石家庄杏泽医药科技有限公司提供的硫酸镁无菌溶液，评价本品局部多次给药后的药代动力学特征和全身吸收蓄积情况。
次要目的：观察硫酸镁无菌溶液局部多次给药的安全性/耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁），男、女性别比例不限；
- 体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～24.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，12次/分≤呼吸≤24次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
- 四肢急诊外伤缝合术后，伤口长度约4~8cm，非感染伤口；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 拟给药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常等皮肤症状且经临床医生判断不适宜入组者；
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对硫酸镁或胶带过敏者；
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或本次外伤失血超过200mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前3天内β人绒毛膜促性腺激素（女性）及心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；试验前3天内一般体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规结果经临床医生判断为异常有临床意义且认为不适宜入组者，特别是肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Scr在正常值上限1.5倍以上）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，本次缝合术除外；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者，本次外伤后所用的局部麻醉药品、消毒药品、抗生素、破伤风疫苗等除外（除非明确含有镁成份）；
- （问询）试验前14天内使用过任何含镁成份的药品或者保健品，或试验期间不能停止使用此类药品或者保健品者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸镁无菌溶液
|
剂型:冲洗剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药主要药动学参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd等 | 开始敷药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药主要药动学参数包括AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、RAUC、RCmax等 | 末次开始敷药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇 | 医学博士 | 主任药师 | 15807169865 | 2621239868@qq.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-07 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
