登记号
CTR20221400
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗
试验通俗题目
琥珀酸索利那新片空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂琥珀酸索利那新片5mg与参比制剂卫喜康5mg的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
DS-SLNXBE-2021
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸索利那新片（规格：5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂卫喜康（规格：5mg，Astellas Pharma Europe B.V.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂琥珀酸索利那新片5mg和参比制剂卫喜康5mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病；
- 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和传染病筛查）、体格检查、12导联心电图检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）异常且经临床医师判断有临床意义者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对琥珀酸索利那新过敏者；
- 有尿路梗阻/尿潴留病史、前列腺肥大史和潜在的排尿困难者以及习惯性便秘者；
- 有闭角性青光眼病史；
- 有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- 有吞咽困难者；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 服用研究药物前3个月内服用过其他临床试验药物者；
- 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品者；
- 服用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 服用研究药物前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者；
- 服用研究药物前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 服用研究药物前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物或与琥珀酸索利那新有相互作用的药物者（如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、伊曲康唑、维拉帕米、地尔硫卓、利福平、苯妥英、卡马西平、甲氧氯普胺、西沙比利、胆碱能性质药物等）；
- 服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）；
- 服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因其他原因无法完成试验；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-20 |
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-13；
试验终止日期
国内：2022-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
