登记号
CTR20232437
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
HRS-1780片在肾功能损害和健康受试者体内的安全性和药代动力学
试验专业题目
HRS-1780在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究
试验方案编号
HRS-1780-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段颖
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ying.duan@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HRS-1780和主要代谢产物在轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。
次要目的：评价轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者服用HRS-1780的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案的要求完成研究；（序号1-7适用于肾功能损害受试者）
- 年龄18至70周岁（包括两端值），性别不限
- 体重指数（BMI）在18 kg/m2~30 kg/m2范围内（包括两端值）
- 肾小球滤过率需在30-89 mL/min范围内（包括两端值）
- 除肾功能损害及并发症外，研究者判断身体状况良好
- 从签署知情同意书开始至研究结束后1个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施，受试者需保证不捐献精子/卵子，有生育能力的女性受试者的妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
- 如有其他基本疾病需要药物治疗的患者，本研究期间需要保持剂量稳定
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案的要求完成研究；（序号8-13适用于健康受试者）
- 年龄18至70周岁（包括两端值），性别不限
- 体重指数（BMI）在18 kg/m2~30 kg/m2范围内（包括两端值）
- 肾小球滤过率（GFR，）≥90 mL/min
- 各项检查正常或异常且无临床意义
- 从签署知情同意书开始至研究结束后1个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施，受试者需保证不捐献精子/卵子，有生育能力的女性受试者妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
排除标准
- 曾经做过肾移植，或计划于试验期间接受肾移植，或研究期间需要肾透析（序号1-22适用于肾功能损害受试者）
- 尿失禁或者无尿
- 患有严重的过敏性疾病，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、严重过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 12导联心电图异常且有临床意义
- 患有经降压药物治疗无法获得控制的严重高血压
- 筛选前3个月内献血量 ≥400 mL，或筛选前1个月内献血量 ≥200 mL，或在筛选前2个月内接受过输血者
- 筛选前3个月患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者，计划在试验期间接受手术者
- 筛选前3个月后或5个半衰期内（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验
- 受试者在筛选前2周内使用过除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中草药或食物补充剂
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精，或给药前48 h服用过含酒精的制品者，或在试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性
- 妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或不能采取适当避孕措施的有生育能力的女性，或不能采取适当避孕措施的男性
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV抗体阳性
- 筛选期前6个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险：包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经等疾病；
- 筛选前5年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤，或多发性内分泌瘤
- 患有心脑血管疾病
- 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病，或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作
- 在服用研究药物前48小时，受试者使用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品，或在整个研究期间无法承诺不使用上述饮料和产品
- 在服药前48小时受试者剧烈运动，或在整个研究期间无法承诺不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- 曾经做过肾移植（序号23-43适用于健康受试者）
- 尿失禁或者无尿
- 患有严重的过敏性疾病，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、严重过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 12导联心电图异常且有临床意义
- 患有高血压病史者
- 筛选前3个月内献血量 ≥400 mL，或筛选前1个月内献血量 ≥200 mL，或在筛选前2个月内接受过输血者
- 筛选前3个月患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者，计划在试验期间接受手术者
- 筛选前3个月后或5个半衰期内（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验
- 受试者在筛选前2周内使用过处方药、非处方药、中草药或食物补充剂
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精，或给药前48 h服用过含酒精的制品者，或在试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性
- 妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或不能采取适当避孕措施的有生育能力的女性，或不能采取适当避孕措施的男性
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV抗体阳性
- 筛选期前6个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险：包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经等疾病；
- 筛选前5年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤，或多发性内分泌瘤
- 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病，或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作
- 在服用研究药物前48小时，受试者使用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品，或在整个研究期间无法承诺不使用上述饮料和产品
- 在服药前48小时受试者剧烈运动，或在整个研究期间无法承诺不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1780片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-1780和主要代谢产物的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf（如适用） | 首例入组后的的3个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-1780和主要代谢产物的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等； | 首例入组后的的3个月内 | 有效性指标 |
| HRS-1780和主要代谢产物的累积排泄量、累积排泄率和肾清除率 | 首例入组后的的3个月内 | 有效性指标 |
| HRS-1780的血浆蛋白结合率 | 首例入组后的的3个月内 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 首例入组后的的3个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志红 | 药学硕士 | 主任医师 | 020-39195896 | xzh0302@126.com | 广东省-广州市-昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都市新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞；何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 翟学佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-30 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
