登记号
CTR20200562
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1. 绝经后骨质疏松；2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3. 术后甲状旁腺功能低下；4. 特发性甲状旁腺功能低下；5. 假性甲状旁腺功能低下；6. 维生素D依赖性佝偻病；7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验通俗题目
骨化三醇软胶囊生物等效性试验
试验专业题目
骨化三醇软胶囊随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BJK-BE-GHSC-201907-Z-HNTF；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁建华
联系人座机
13223034672
联系人手机号
联系人Email
liangjianhua@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南省郑州市汉风路55号
联系人邮编
475000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以河南泰丰生物科技有限公司提供的骨化三醇软胶囊为受试制剂，按生物等 效性试验的有关规定，与Roche Pharma AG生产的骨化三醇软胶囊（商品名： Rocaltrol®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltr ol®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查、胸部 X 线检查 或胸部 CT检查经研究者判定正常或异常无临床意义）
- 65周岁≥年龄≥18周岁；
- 男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26范围内（包括临界 值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 不符合上述条件之一者，不得入选。
排除标准
- 健康状况：有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌 系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史、高血钙者；
- 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对骨化三醇软胶囊或其任何一种辅料过 敏者；
- 试验前 6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；
- 试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者或试验期间不能停止吸烟者；
- 试验前 6 个月内有酗酒史者【每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈350 mL 酒精 量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %） 150 mL】或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成 分，或在试验期间献血/接受血液成分者；
- 有采血困难，晕血、晕针史者；
- 试验前 3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 试验前 6个月内有药物滥用史；
- 试验前 3个月内（除激素类避孕药）使用过激素替代疗法者；
- 试验前 14 天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品及肝药酶抑制剂或 诱导剂（如苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、胺碘酮、西咪替丁、利多卡因 等），尤其是维生素 D 及其衍生物制剂、含钙制剂、含磷制剂、含镁制剂（如抗酸 剂）、噻嗪类利尿剂、胆汁酸螯合剂（包括消胆胺和司维拉姆）和洋地黄类药物）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及末 次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者， 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果 的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性 者；
- 酒精筛查呈阳性者，在服用研究药物前 48小时内食用过任何含酒精的制品者；
- 毒品筛查呈阳性者，或试验前 3个月内使用过毒品；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5ug；口服；一天一次；给药剂量为4μg(8粒)，空腹或餐后口服，240 ml温水送服.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文名：Calcitriol Soft Capsule 商品名：罗盖全/ROCALTROL
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5ug；口服；一天一次；给药剂量为4μg(8粒)，空腹或餐后口服，240 ml温水送服.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 研究临床部分完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap 、F | 研究临床部分完成后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵春艳，医学硕士 | 主任医师 | 024-86803048 | yqyjs2006@126.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 赵春艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-18 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
